即使用可能:完成された革新的MES

PAS-Xビジネス機能

PAS-Xは効率的な製薬およびバイオ医薬製造に要求される主要な革新機能をすべて提供しています。

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Shawn Opatka

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Manufacturing IntelT and TProcess Quality ControlWarehouse ManagementMaterial FlowEquipment ManagementEBRWDFinite SchedulingMBRPD

プロセス開発 / IMP製造 (PD)

PAS-Xの“プロセス開発/IMP製造”モジュールは、前臨床開発や臨床開発段階の治験薬製造プロセスのモデリングを簡素化し、スピードアップします。製薬およびバイオ医薬品業界全体においてこれはスケールアップを含むプロセス開発アクティビティをカバーしています。この機能はエントリーレベルソリューションとしても利用可能となっています。

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マスターバッチ記録 (MBR)

PAS-Xマスターバッチ記録を使用すると、カスタマーは標準化された再利用可能な基本構成要素を使用してライブラリを設定・管理でき、マスターバッチ記録を作成することが可能となります。操作しやすいグラフィカルデザインツールはマスターバッチ記録を作成を簡易化します。PAS-Xマスターバッチ記録はワークフローを支援および簡素化し、社内の承認サイクルを短縮することで、担当者による文書作成業務を大幅に削減します。この機能はエントリーレベルソリューションとしても利用可能となっています。

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ファイナイトスケジューリング(Finite Scheduling)

PAS-X ファナイトスケジューリング- sedApta社のFactory Schedulerの標準機能がPAS-X MESにシームレスに統合され、生産計画プロセスを実行するようになります。 .この機能で製造プロセスとリソースの有限能力を詳細に計画することが可能となり、生産の順序と原材料管理の最適化や複数の計画分析が可能となります。こうした高品質の計画により、複数の生産拠点を持つ企業のマスターデータの中央での管理や計画の透明性の確保がリアルタイムでフィードバックされ、在庫低減が実現します。

 

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秤量調整 (WD)

レシピ仕様に基づいた入力材料の秤量と調整は医薬品製造プロセスの中核です。この初期段階の処理工程における迅速なデータ収集はバッチ追跡および文書化を行う上で不可欠となります。信頼性があり簡単な操作によってPAS-X秤量調整は秤量プロセスを通じてユーザーを支え、必要なサポートを安全規定およびレシピに従って提供します。これは手動および自動秤量・調整作業の両方に対応しています。多くのWerumカスタマーはWD機能を備えた電子製造プロジェクトをスタートさせ、後でニーズに合わせながら拡張していきます。この機能はエントリーレベルソリューションとしても利用可能となっています。

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電子バッチ記録 (EBR)

効率的な電子バッチ文書を実現することはMESを医療品製造に導入する上で最も重要な目標の一つです。PAS-X 電子バッチ記録を用いればMBRはすべて電子的に実施され、そのプロセスおよび結果は適用法律規定に従って文書化されます。PAS-X EBRはエラーの発生を抑え、全体の生産プロセスおよびライト・ファースト・タイム製造の履行をサポートします。

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装置管理

PAS-X装置管理は洗浄手順および生産に関連する全事項のステータスを管理ならびに監視します。この中にはMBRおよび洗浄規模、作業室、コンテナ、生産装置、セットアップパーツ、そしてツールキットに対する特別規定が含まれています。電子ペーパーレス装置ログブックは個々のコンテナの種類に合わせてステータスリスト、洗浄規則、および履歴を管理します。

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マテリアルフロー & 在庫

PAS-X マテリアルフロー & 在庫は医薬品製造プロセス全体において工場内のマテリアルフローを確保します。ここには手動および自動搬送制御向け、ならびに現場保管エリアの工場管理者向けに二次機能が含まれています。

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倉庫管理

PAS-X Warehouse Management

PAS-X倉庫管理は生産に関連する倉庫の物流を支えています。このシステムコンポーネントは必要に合わせて設定でき、倉庫管理システム、制御システム、およびピッキングシステムを実装するにあたりその基礎を構築します。

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プロセスクオリティコントロール

PAS-X プロセスクオリティコントロールはイベントや逸脱をキャッチし、メーカーにバッチレビューおよびリリースタイムを劇的に低減させ、さらにはレビュー・バイ・エクセプションを実施できるようにします。これにより製造品質の継続的な監視を実現しています。できる限り高い品質を達成し、予防措置ならびに柔軟な措置を実施するために、PAS-X プロセスクオリティコントロールはオンライン、インラインそしてアットラインといったプロセス分析向け品質管理に対応しています。この機能はプロセスアナリティカルテクノロジー(PAT)および最先端の設計による品質(QbD)コンセプトの実施をサポートしています。

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トラック&トレース・シリアル番号化・集約 (T&T)

PAS-X トラック&トレース・シリアル番号化・集約によって製薬業界は医療薬品に対する偽造防止要件に準拠させることができます。これは包装プロセスに対しシリアル番号化と集約機能を提供し、現場の包装設備およびラインコントローラーと、ERPおよびグローバル・レポジトリとを統合します。PAS-X T&Tは革新性を極めた包括的サービスを提供し、世界中の関係国すべての要件に対応しています。

PAS-X トラック&トレースはスタンドアローンソリューションとしてまたは包装ソリューションの一部として利用可能で、シームレスに包装EBRへ統合されています。

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製造インテリジェンス

PAS-X 製造インテリジェンスは製造プロセスにおいて現場の生産性を向上させるために役立てられます。例えば、PAS-X KPI ソリューションは現場のオペレーターおよび監督者、そして 製造現場の管理者が継続的に現場で稼働中のパフォーマンスデータを監視できるようサポートします。生産および包装ラインのリアルタイムモニタリングを用いることでプロセスまたは装置を非常に迅速に最適化でき、それ故運用性能を強化することができます。 PAS-X KPIは同じく 効率的で迅速かつ簡単操作のアローンソフトウェアソリューションとして利用可能です。

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PAS-X KPI Operator Dashbord

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