規制要件を伴うラインにおいて

品質 & 適法性

開発プロセスを含むWerumのPAS-Xソフトウェア製品は業界のコンピュータ操作システムを管轄する承認当局すべての要件を準拠しています。PAS-Xの機能はコンピューターシステムガイドライン向けGMP Annex 11、FDAガイドライン21 CFR パート11、および21 CFR パート210/211を含めEU GMP ガイドライン の規制要件を準拠しています。

販売

Welf Ludwig

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PAS-Xソフトウェアプロジェクトにおけるリスクベースのアプローチ

私たちのソフトウェア開発ライフサイクルはISPE GAMP 5 ガイドライン（カテゴリー4 - 設定可能製品）において定義されたリスクベースのアプローチに従っています。

© Copyright ISPE, www.ispe.org

検証専門ネットワーク

Werumは検証コンサルタントと良好な関係を築いている他、ISPE、GAMPサプライヤーフォーラム、GAMP D-A-CHフォーラム、およびその他の組織のメンバーでもあります。こうした環境の中、私たちは注目されている現在の課題に積極的に取り組み、常に最新の開発水準を維持しています。

カスタマー監査

Werumはカスタマーによって監査が行われます。 こうした方法によってカスタマーは私たちのプロセス品質がすべてその基準を満たしていることを自分で確認することができます。中には定期的に共同監査に協力するカスタマーもいます。その結果、監査の準備、履行およびポストプロセッシングにおける余剰を省くことができ、監査における関係者全員の作業量を削減することができます。

ISO認証

WerumはDIN EN ISO 9001の認証を取得しています。カスタマーは、私たちが常に認証の最新状態を維持し、その作業が実質的で確立された品質管理システムに基づいていることを確信できます。

プロジェクト品質管理システム (ProQuMaS)

Werumの品質管理においては特にPAS-Xプロジェクトのソフトウェア開発ライフサイクル（SDLC）に焦点を当てています。私たちのソフトウェア開発プロセスは明確に構造化された高品質な手順に従いながら開発アクティビティすべてに関する詳しい成果を提供しています。この複雑なプロセスは私たちのプロジェクト品質管理システムであるProQuMaSによって支えられています。このシステムはSDLCドキュメントの変更や関連するテストケースを記録し、トレーサビリティを実現しています。したがってカスタマーは私たちのソフトウェアの高品質性を信頼することができます。

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