規制業務の効率的管理

規制情報管理ソリューション

関連規制データ、アクティビティ、プロセス、サブミッション、コミットメントを効率的に管理する一元的な規制情報管理(RIM)ソリューション

Rimanagerはマスターデータによって推進される一元的な規制情報管理で、組織が自社の製品ポートフォリオを容易に管理できるようにします。これによってマスターデータが管理できるようになると同時に関連規制データ、アクティビティ、プロセス、サブミッション、コミットメントの計画と追跡を部署を超えたグローバル規模で可能にします。RImanagerを用いれば透明性の高いすべての規制業務アクティビティをいつどこへでも持ち歩くことができます。

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Michael Menges

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規制および生産プロセスの結合

RImanagerはすべての製品マスターデータを管理しています。規制アクティビティは各製品に関する情報ならびにそれに関連するサブミッションの保存および追跡として定義することができます。RImanagerがWerumのPAS-X MESプラットフォームに組み込まれると、お客様の製造プロセスにも密接に統合されることになります。これによってラベリング、製剤、および製薬の安全性に関する情報が単一のレポジトリにとどまり、エンドユーザーにとって迅速なアクセスが可能となり、重要な管理能力ならびに規制報告能力が提供されます。

規制プロジェクトを効率的に管理

Rimanagerには強力なプロジェクト管理ツールも1セット含まれており、規制プロセス全体の構造化ならびに管理に役立てられます。内蔵のタスク管理ツールを用いると部署やユーザーチームへ特定のアクティビティを割り当てることができます。タスクとビジネスオブジェクト(製造現場、医薬品、製剤、またはサブミッション書類など)の間のダイレクトリンクによって関連対象への迅速かつ正確なアクセスを可能にしています。さらに複雑なプロセスでは、RImanagerのワークフローエンジンを使ってタスクを順に一定のユーザーに割り当てることができます。この完全に監視されたワークフローはレビューおよび承認プロセスを行う上で活用することもできます。RImanagerのリアルタイムメールアラートはユーザーに次のタスクまたはアクティビティの締め切りに関する即時通知を行います。またRImanagerにはバージョン管理能力が備わっており、システム内すべての事項に関するステータスを追跡および管理することができます。例えば、ある事項において新たな“草案”として変更を行うことによって、現行のバージョンに影響を及ぼすことなく修正することができます。

目的とモチベーション

  • 製品ポートフォリオ用マスターデータの管理
  • 規制アクティビティ、タスク、リソースを計画・追跡するための強力プロジェクト管理ツール
  • 当局へのIDMP(医療製品の識別)交換をサポートする構造化したデータ駆動型システム
  • EUおよび米国の規制手順およびライフサイクルメンテナンスをサポート
  • メールアラート
  • FDA CFR 21、パート11準拠

なぜRImanager

  • 規制業務と最先端技術の融合
  • 単一ソースからもたらされる規制製品メンテナンスの情報
  • 製造管理のリーダーたち、および規制業務ソフトウェアによって開発・サポート
  • 容易な規制アクティビティの計画
  • 関係者へのタスクおよび責任の割り当て
  • 容易な管理報告書の作成
  • 製品文書作成および規制サブミッションを行う時間短縮と労力の削減
  • 単一インターフェースを通じた現在および引き継ぎ製品データへのアクセス


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