構造化された管理
マスターバッチ記録(MBR)は一般的な製造指示です。バッチレコードはそれらから派生し、特定の順序を参照します。従って、マスターバッチ記録およびバッチ記録は、医薬品製造プロセスの正確で詳細な説明の基礎となります。入力材料リスト、有効SOP、生産に適用される詳細な作業指示、プロセスデータ、プロセス内制御(IPC)、クリティカルプロセスパラメータ(CPP)およびクリティカルクオリティアトリビュート(CQA)などのすべての製薬関連データが含まれています。
現在でも、従来のワードプロセシングシステムは、マスターバッチ記録およびバッチ記録を作成および維持のために頻繁に使用されています。最終的な結果は紙の文書です。これは非常に難しい問題です。ERPシステムとのデータ調整のためのマスターバッチレコードの構造化、保守、管理などのタスクを実行するには、時間のかかりまたエラーが発生しやすい手動の調整または承認手続きが必要です。
マスターバッチレコードは対照的に、自動バージョン管理の対象となり、再利用可能な基本構成要素であるライブラリを使用する構造化マスターバッチレコードに基づいています。標準化された基本構成要素を使用することで、ユーザーはマスターバッチレコードを作成して維持することがはるかに容易になります。
特に、PAS-Xは、インターフェイスされたプロセス制御システム(DCS / SCADA)に固有のレシピ要素も管理します。実際の制御システムとは独立した統合レイヤーによって、レシピの一般的な定義が可能になり、使用される特定の制御システムに適合する方法で導入されます。
ERPシステムとの統合
マスターバッチレコードは、主要なすべてのERPシステムに標準インタフェースを提供します。構成によって、マスターバッチレコードは、異なるERPシステムの要件に合わせて調整することができます。特定のERPシステムに応じて、コンテンツは単純なBOM(Bill of Material)または配線構造になります。オーダーを生成する際、マスターバッチレコードは不足している情報を記入し、FDA / GMPに準拠した方法でそれを管理します。
このように、このビジネス機能にはソフトウェアシステムの検証において重要な利点があります。マスターバッチ記録ビジネス機能には、検証の対象となるすべてのソフトウェア機能が含まれているため、マスターバッチ記録作成のマスターシステムとして検証することができます。より高レベルのコストと時間がかかるERPシステムに対して追加の検証を実行する必要がなくなります。