MBRの作成と管理の簡略化

PAS-X MBRソリューション

あなたの会社の製造プロセスには、膨大な数の記録や非常に複雑なマスターバッチレコードが含まれていますか?PAS-X マスターバッチレコードを使用すると、作業量とコストが削減され、品質が向上します。当社のソリューションは、紙ベースのMBRをデータベース対応の電子文書に置き換えます。MBRは画面上に作成するのが便利で、ペーパーレスの電子ワークフローを使用して文書を管理できます。職務ベースのプロセスは、承認のため電子ワークフローを制御するのに適用され、これにより製造文書の安全なバージョン管理が保証されます。

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Shawn Opatka

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構造化された管理

マスターバッチ記録(MBR)は一般的な製造指示です。バッチレコードはそれらから派生し、特定の順序を参照します。従って、マスターバッチ記録およびバッチ記録は、医薬品製造プロセスの正確で詳細な説明の基礎となります。入力材料リスト、有効SOP、生産に適用される詳細な作業指示、プロセスデータ、プロセス内制御(IPC)、クリティカルプロセスパラメータ(CPP)およびクリティカルクオリティアトリビュート(CQA)などのすべての製薬関連データが含まれています。

現在でも、従来のワードプロセシングシステムは、マスターバッチ記録およびバッチ記録を作成および維持のために頻繁に使用されています。最終的な結果は紙の文書です。これは非常に難しい問題です。ERPシステムとのデータ調整のためのマスターバッチレコードの構造化、保守、管理などのタスクを実行するには、時間のかかりまたエラーが発生しやすい手動の調整または承認手続きが必要です。

マスターバッチレコードは対照的に、自動バージョン管理の対象となり、再利用可能な基本構成要素であるライブラリを使用する構造化マスターバッチレコードに基づいています。標準化された基本構成要素を使用することで、ユーザーはマスターバッチレコードを作成して維持することがはるかに容易になります。

特に、PAS-Xは、インターフェイスされたプロセス制御システム(DCS / SCADA)に固有のレシピ要素も管理します。実際の制御システムとは独立した統合レイヤーによって、レシピの一般的な定義が可能になり、使用される特定の制御システムに適合する方法で導入されます。

MBR designer

定義済み基本構成要素を使用して構築されたMBR

マスターバッチレコードは、マスターバッチレコードをグラフィカル構造としてマッピングします。

マスターバッチレコードを使用すると、標準化された再利用可能な基本構成要素を使用してライブラリを設定し、マスターバッチレコードを作成することができます。これらの基本構成要素はバージョン管理の対象です。マスターバッチレコードは、グラフィカルデザインツールを使用して定義され表示されます。

適用されるマスターバッチレコード構造は、ANSI / ISA 88/95標準の要件を満たしています。

自動化およびPCSシステムのためのユニット手順のパラメータ化

完全自動化された生産環境では、生産レシピの標準化がS95モデルのレベル3に移行します。

従って、MESはレシピの定義のための主要なシステムになりますが、これらは実際にはプロセス制御システムのレベルで実行されます。関連するデータタグは、論理タグまたは物理タグとして管理することができます。

インテリジェントビジネス機能

マスタバッチレコードが作成されると、マスタバッチレコードビジネス機能は、妥当性と完全性を保証するために定義されたチェックを実行します。

このため、50以上の異なる試験基準に対するパラメータを設定することが可能です。例えば、レシピがプロセスに必要な目標値を指定しているかどうかを確認することができます。仕様が不足している場合は、システムにメッセージが表示されます。

マスタバッチレコードは、MBR全体の品目数量を計算し、BOMのすべての入力品目数量の合計を一覧表示します。収量計算も考慮され、要求された「マテリアルバランスシート」の作成が許可されます。

電子承認ワークフロー

マスターバッチレコードは、レビューと承認に必要なすべてのワークフローをサポートしています。このシステムによって関連するすべてのユーザーに電子メールで通知され、必要な文書が電子形式でユーザの机に直接届けられます。マスタバッチレコードの修正や変更は、システム自体で作成され、文書化されます。電子署名は、21 CFR Part 11に準拠して承認のために使用されます。

マスターバッチ記録はワークフローを支援及び簡素化し、社内承認サイクルを短縮することで、担当者による文書作成業務を大幅に削減します。

ERPシステムとの統合

マスターバッチレコードは、主要なすべてのERPシステムに標準インタフェースを提供します。構成によって、マスターバッチレコードは、異なるERPシステムの要件に合わせて調整することができます。特定のERPシステムに応じて、コンテンツは単純なBOM(Bill of Material)または配線構造になります。オーダーを生成する際、マスターバッチレコードは不足している情報を記入し、FDA / GMPに準拠した方法でそれを管理します。

このように、このビジネス機能にはソフトウェアシステムの検証において重要な利点があります。マスターバッチ記録ビジネス機能には、検証の対象となるすべてのソフトウェア機能が含まれているため、マスターバッチ記録作成のマスターシステムとして検証することができます。より高レベルのコストと時間がかかるERPシステムに対して追加の検証を実行する必要がなくなります。

PAS-X standard interfaces