PAS-X MBRソリューション

マスターバッチ記録（MBR）は一般的な製造指示です。バッチレコードはそれらから派生し、特定の順序を参照します。従って、マスターバッチ記録およびバッチ記録は、医薬品製造プロセスの正確で詳細な説明の基礎となります。入力材料リスト、有効SOP、生産に適用される詳細な作業指示、プロセスデータ、プロセス内制御（IPC）、クリティカルプロセスパラメータ（CPP）およびクリティカルクオリティアトリビュート（CQA）などのすべての製薬関連データが含まれています。

現在でも、従来のワードプロセシングシステムは、マスターバッチ記録およびバッチ記録を作成および維持のために頻繁に使用されています。最終的な結果は紙の文書です。これは非常に難しい問題です。ERPシステムとのデータ調整のためのマスターバッチレコードの構造化、保守、管理などのタスクを実行するには、時間のかかりまたエラーが発生しやすい手動の調整または承認手続きが必要です。

マスターバッチレコードは対照的に、自動バージョン管理の対象となり、再利用可能な基本構成要素であるライブラリを使用する構造化マスターバッチレコードに基づいています。標準化された基本構成要素を使用することで、ユーザーはマスターバッチレコードを作成して維持することがはるかに容易になります。

特に、PAS-Xは、インターフェイスされたプロセス制御システム（DCS / SCADA）に固有のレシピ要素も管理します。実際の制御システムとは独立した統合レイヤーによって、レシピの一般的な定義が可能になり、使用される特定の制御システムに適合する方法で導入されます。

完全自動化された生産環境では、生産レシピの標準化がS95モデルのレベル3に移行します。

従って、MESはレシピの定義のための主要なシステムになりますが、これらは実際にはプロセス制御システムのレベルで実行されます。関連するデータタグは、論理タグまたは物理タグとして管理することができます。

マスターバッチレコードは、レビューと承認に必要なすべてのワークフローをサポートしています。このシステムによって関連するすべてのユーザーに電子メールで通知され、必要な文書が電子形式でユーザの机に直接届けられます。マスタバッチレコードの修正や変更は、システム自体で作成され、文書化されます。電子署名は、21 CFR Part 11に準拠して承認のために使用されます。

マスターバッチ記録はワークフローを支援及び簡素化し、社内承認サイクルを短縮することで、担当者による文書作成業務を大幅に削減します。