プロセス設計と拡大の柔軟なモデリング

PAS-Xプロセス開発ソリューション

PAS-Xのプロセス開発モジュールは、前臨床開発や臨床開発段階の治験薬製造プロセスのモデリングを簡素化し、スピードアップします。これは、PAS-X MESのエントリーレベルのソリューションまたは統合されたビジネス機能として利用できます。

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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目的とモチベーション

ビジネス

  • MBR開発の高速化と拡張、MBRの検証、バッチ記録のレビュー
  • 全段階で単一のシステムによる高プロセスの可視性
  • 変化する臨床試験要求に対する機敏な対応
  • GMP準拠のステータスを維持しながらの高い柔軟性

知識の伝達

  • 構造化された情報を使用した開発段階から商業生産へのプロセスの簡略化された転送
  • テクニカルバッチ開発のオープンで柔軟なアプローチ支援
  • すべてのGMP関連データの収集
  • 拡大プロセスを加速して柔軟性を確保し、法規制準拠するための事前定義されたライブラリ要素
  • 共同アプローチ支援
  • 早期開発段階でバッチ記録構造のオンザフライ定義を可能にする

プロセス開発

  • 実験計画法(DoE) は重要なプロセスパラメータ(CPP)と重要品質特性 (CQA)を識別し設計による品質(QbD)を可能にする特徴をもつ

なぜPAS-Xプロセス開発を使用するのか

  • 迅速かつ柔軟なMBR開発
  • 初期段階のバッチ記録における高い柔軟性
  • QbDを可能にするためのCPPおよびCQA識別のDoEアプローチ
  • プロセスの可視性、データ分析、情報転送の改善