次世代のシリアル化の利点

PAS-X Track&Trace

PAS-Xトラック＆トレース主要機能

WerumのPAS-X トラック＆トレースシリアル化ソフトウェア製品を世界中のあらゆる国の偽造防止要件に準拠させることができます。

製薬メーカーは、Werumの包装ソリューションまたはMESにシリアル番号化ソリューションを統合する際に、装置管理を含む包括的な生産管理と文書化の追加的利点を得ることができます。

  • スタンドアロンT＆Tソリューションとして利用可能
  • または、EBRまたはMESを使用して包装ソリューションにシームレスに統合
  • KPI機能による簡単な拡張
  • 30年以上の実績のあるGMP準拠
  • 世界中のサポート
  • ラインコントローラの独立性

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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製薬業界のトレーサビリティ動向

レベル3トラック＆トレースソリューションとしてのMESシステムの利点

偽造薬物は世界的な脅威となっています。Pharmaceutical Processing発行の記事においてWerumのJürgen LaskowskiとZaim Imerajはトラック＆トレースソリューションがいかに包装工程において医薬品のシリアル番号化と集約に必要な全てを提供しているかを説明しています。MESへの統合は医薬品製造業者に装置管理を含む包括的な生産管理と文書化という追加の利点をもたらします。

 

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安全なトラック＆トレース機能

トラックとは、製品が消費者に届くように、安全なマーカー（識別子）を使って製品を監視するプロセスです。このようにして、製品ごとに時間と場所の履歴が作成されます。

トレースとは製品を傍受して認証し、そのルートを製造元に戻すことができるというコンセプトです。このようにして、特定の製品の時間および位置履歴が検索されます。

シリアル化とは、包装単位に2Dバーコード、RFIDタグといった固有のシリアル番号を印刷することによる薬物偽造を回避するための医療製品の固有の識別である。 2Dバーコード、RFIDタグ

PAS-Xトラック＆トレース主要機能

  • GS1ラベリング情報のサポート
  • 印刷レイアウトレシピ管理を含むモジュール式包装ラインレイアウトの管理
  • 作業におけるシリアル化番号の管理
  • 例えば アイテム、バンドル、パレットといったモジュール式集約の管理
  • EPCISなどの標準を使用した集中型のトラック＆トレースリポジトリとの統合
  • 包装オーダーおよびバッチ情報の処理
  • シリアル化および集約プロセスのための大量データの処理
  • ユニットと階層を作成、破棄、集約、および分離するためのダイアログ
  • 権限管理と監査証跡を含むユーザー管理
    • シリアル番号の作成、ランダム化
    • SGTIN-96といった複数のシリアル番号フォーマットのサポート
    • 包装ラインにシリアルナンバーブロックを提供
    • 使用済みおよび未使用のシリアル化番号の記録と調整
  • T＆T接続を使用してすぐに包装ライン生産性管理

PAS-Xトラック＆トレースのシステムアーキテクチャ

  • 21 CFR Part 11および電子製品コード情報サービス（EPCIS）に準拠
  • SSCC、GTINといった電子製品コーディングのためのEPCタグデータ規格のサポート
  • 複数のレベル4およびレベル2のシステムとのスムーズな標準統合
    • ラインコントローラー: Antares Vision、Laetus, OCS、Optel Vision、Seidenader、Systech、Systec & Services、Uhlmannなど
    • ERPシステム: SAP, ORACLEなど
    • セントラルレポジトリ:
      • SAP（医薬品ATTPの高度なトラック＆トレース、Auto-IdインフラストラクチャAII、オブジェクトイベントリポジトリOER）
      • IBM (Info Sphere Traceability Server ISTS, Websphere Sensor Events WSE)
      • Axwayトラック＆トレース
  • 異種システムランドスケープのサポート
  • 多言語/ Unicodeのサポート

なぜPAS-Xトラック＆トレースなのか

  • ベンダーに非依存ラインコントローラ統合
  • EBRおよびKPI / OEEを含むPAS-X包装ソリューションへの容易な拡張
  • 包括的な製品ベースの革新的機能
  • 韓国（KDコード）、中国（CFDAのシリアル番号）、米国（DQSA H.R.などのすべての国際偽造防止措置を遵守。3204）、トルコ（IST）など
  • 例えば GS1といったグローバルスタンダードに基づく
  • 事前設定された標準ソリューション
  • すべての顧客にターンキープロジェクトと「ワンストップショップ」ソリューション
  • 国際的展開からの経験

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WerumはOpen-SCSワーキンググループメンバーです。

ヘルスケアプロバイダーが推進するOpen-SCSイニシアチブは、今後10年間のヘルスケア業界の製品シリアル化規制波に直接対応しています。Open-SCSワーキンググループ（Open-SCS）は、OPC Foundationと提携して、包装シリアル化グローバル名レジストリおよび関連するサブスクリプションベースのワークプロダクトのオープンソース標準を開発しています。オープンスタンダードとワークプロダクトは、ヘルスケア包装シリアル化のためのデータ交換の標準化と、ヘルスケアプロバイダの エンタープライズシリアル化管理機能とそれらの製品パッケージングラインとの間の集約に焦点を当てています。これには、レベル2工場（ラインおよび装置）、サプライチェーン包装シリアル化アクティビティ（物流センター（DC）および倉庫）とレベル3機能（工場および倉庫運用管理 ）のレベル2から3および3から4間のインターフェースが含まれます。

詳細はこちらをどうぞ オフィシャルOPC Foundationウェブサイト もしくは参加してください Open-SCS LinkedInグループへ。