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セル&遺伝子療法の商業生産への道

WerumのPAS-X MESはセル療法製造、複雑な工程管理及び同一性の連鎖管理に関する重要な課題をターゲットにしています

貴方が新進気鋭のセル療法会社であると想像してみてください。貴方は探査段階を経て、画期的な治療法を完成させる過程にあります。 

商業生産にスケールアップする場合、電子システムは複雑なプロセスを管理し、同一性の連鎖を制御するための唯一の選択肢として浮上しています。 

WerumのPAS-X MESは、計算とワークフローを自動化する機能を通じて、セル療法メーカーにとって重要な課題を解決するのに最適です。

PAS-X MES及びセル療法におけるその役割

電子バッチ製造記録は標準化と紙の排除によって品質を向上させる一方で、設備、在庫および資材管理は工程を合理化します。

This white paper discusses the unique biopharmaceutical supply chain challenges of Cell & Gene (C&G) therapy logistics and recommends forward-thinking solutions to address them. Successfully overcoming these logistics challenges is essential in order to scale up C&G therapies to treat large numbers of patients worldwide. The white paper is intended for people working in autologous or allogeneic therapy supply chains, manufacturing operations, quality control or IT departments of C&G therapy companies close to obtaining therapy approval or scaling up to commercial manufacturing.

大規模な患者数を管理する為の唯一の選択技として電子システムが登場しています。WerumのPAS-X MESはセル&遺伝子療法メーカーに関する重要な課題をターゲットとするのに最適です。

このホワイトペーパーはセル療法及び遺伝子療法の特有な製造上の問題について言及しており、製造管理システム(MES)がそれらをどのように解決できるかを説明しています。MESを選択する方法についての手引きと、2つのCAR-T療法会社がMESの有無にかかわらずスケールアップするケーススタディを提供しています。

セル療法＆遺伝子療法Werum IT Solutionsのセールス&ビジネスコンサルタントであるMucahit Agirtmisが商業生産のスケールアップに関するケーススタディを発表しました。

当社の最新ビデオを見てセル&遺伝子療法に関するデジタルソリューションについて学習してください。

時間短縮

PAS-Xは、患者の血液採取から治療後の注入までを追跡及び管理する機能を持ち、工場に完全な電子バッチ記録(EBR)を提供し、コンプライアンスを向上させます。全てがリアルタイムで追跡され処理されるため、バッチ処理およびリリースに必要な時間を大幅に削減するのに役立ちます。 

さらにPAS-Xマスターバッチ記録(MBR)は、その使いやすいデザインとプロセスライブラリを作成する機能により、レシピ作成を迅速化する方法を提供します。 

EBRに移行することで、レシピを更新するのに必要な時間が大幅に短縮されます。これは、商業生産が達成された後でもセル療法で常に発生しています。 

さあ、貴方の製造プロセスを未来に証明しましょう！

PAS-Xはこの産業の課題に対応しています。

過去数年間で、臨床試験の後期段階におけるセル療法製品の数が急増しています。しかしながら、販売の承認に近づくと、患者数の増加に伴い企業にとって運用上の大きな課題が生じます。

大規模な患者数を管理する為の唯一の選択技として電子システムが登場しています。承認済セル＆遺伝子療法の100％マーケットシェアのオーナーであるWerumのPAS-Xは、細胞セル療法メーカーの主な課題をターゲットにするのに最適です。　

  • 我々は、他に生存チャンスがない人々の命を救うための戦いにおいて役割を果たせることに興奮しています。我々のビジョンは、包括的なソリューションセットとサービスを完成させ、クラス最高のスケーラビリティ、生産性、そしてコンプライアンスを提供することによって、セルと遺伝子業界のソリューションプロバイダーとパートナーになることです。

    Benjamin Pieritz
    上級副社長 & 総責任者
    Werum IT Solutions America, Inc.

当社のオファー

Werum PAS-Xは、セル＆遺伝子療法業界のニーズに合わせた予定通りの予算内でのプロジェクトを保証します。

  • 包括的なソリューションセットのためのワンストップサプライ
  • 高度に設定可能で拡張可能なソリューション
  • 幅広いプロセスの理解

ソフトウェア

レビューバイエクセプション（例外によるレビュー）

  • PAS-Xの電子バッチ記録により、製造現場のペーパーレスだけでなく、レビューバイエクセプションが可能なため、必要なバッチごとの作業が削減されます。

原材料トレーサビリティ及びE-ログブック

  • PAS-Xは、重要な生産コンポーネントの使用時の検証および製品系統のリアルタイム構築のためのプラットフォームを提供します。プロセス中にスキャンすることによって、バッチ履歴を管理するE-ログブックが作成されます。

プロセスクオリティコントロール

  • PAS-Xのこの機能は、生産品質の継続的なモニタリングを確実にします。これはプロセス分析、オンラインおよびアットライン品質管理をサポートします。

マテリアル追跡/同一性の連鎖

  • PAS-Xは、バーコードとトランスポンダを利用して患者のマテリアルを一意に識別することで、プロセス全体を通して工場内のマテリアルフローを保護します。時間が限られている業界において、PAS-Xは混同のリスクを減らし、マテリアルを患者に確実に時間どおりに届けます。

コンテンツ

当社のPAS-Xシステムを多数のセル療法施設に導入した経験により、Werumは当社のMESソフトウェア内で専用のセル療法コンテンツを発展させました。

  • セル療法及び遺伝子療法業界専用コンテンツ
  • PAS-Xのセットアップが容易で迅速
  • 業界のベストプラクティスに基づく設定
  • GMPコンプライアンス
  • MBR作成の迅速化
  • プロセスハーモナイズ

サービス

スケールアップ及びスケールアウト機能

  • PAS-Xは貴社と共に発展する能力を持ち、多種多様のアプローチを提供します。これらは、モジュールソフトウェアからプロセスまたは位置特定のアプローチまで多岐にわたります。

産業コンサルタント及び経験

  • セル療法及び遺伝子治療業界向けのMBR設計又は作成するためのスキルと専門知識を備えた包括的なコンサルティングサービスと専用コンサルタントを提供します。
  • 検証トレーニングやプロジェクト管理を含むターンキープロジェクトの導入を提供します。

CAR-Tビジネスケース

<br/>現在のCAR-T顧客の計算によれば手作業ペーパープロセスの一つのバッチ記録レビューには３０時間を要します。PAS-X MESを導入したことで、レビュー時間は患者1人あたり4時間に短縮できます。

 

PAS-Xの導入により、製造プロセスのバッチあたりの手作業による処理ステップ数を削減できます。例えば日時及び計算ステップが現在では完全に自動化されています。全体的な効果としては記録ステップが83％削減されています。

利点

患者データがリアルタイム分析で電子的に利用可能、継続的なプロセスの最適化とKPI

バッチ実行労力と人的ミスリスクの削減

データ品質の向上、正しいマテリアルの使用方法の徹底、及びプロセス全体での同一性の連鎖の維持

リアルタイムでバッチ記録とレビュー偏差の確認機能

PAS-X が貴方のセル＆遺伝子療法アクティビティをどうサポートしているか考えてみてください。

喜んでご質問にお答えします。

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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