生産能力とコンプライアンスを 改善

医薬品&バイオテクノロジー向け 製造ITソリューション

「私どもは医薬品・バイオ医薬品企業の 
製造能力とコンプライアンス改善を支援します」

Jan-Henrik Dieckert, グローバルマーケティング&コミュニケーション部門責任者、Werum IT Solutions

販売

Welf Ludwig

電話: +1 609 712 7118

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医薬品・バイオ医薬品製造企業の課題はブロックバスターの減少、新興市場、市場投入までの期間短縮、複雑化する規制などがあります。大手グローバル企業はITシステムの協調と最適化を目指し、中堅企業は標準化されたMES製品の導入に注力しています。 

Werumの製造ITソリューションはこれら全てのニーズを満たしています。その中心となるのが、医薬品・バイオ医薬品の製造プロセスに合わせてout of the boxコンセプトで開発されたソフトウェア、コンテンツ、およびサービスからなるPAS-X製造実行システム(MES)です。またさらに、プロセス開発、包装、KPI / OEEなどの製造オペレーション向けに特定のITソリューションも準備されています。こうしたソリューションは限定されたスコープでスタートし、最終的にフルスコープのPAS-X MESに拡張することができます。 

弊社は常にお客様の立場に立ち、一歩ずつ着実にMESプロジェクトを進めて参ります。プロジェクトの一番最初の段階では、私どもの標準ソフトウェア製品、サービスおよびコンテンツパッケージを基本とした一連の質問により、迅速かつ目標を絞り込んだ適切な解決策を提案させていただきます。私どもは、こうした独自の導入方法により、お客様のプロジェクトの成功を保証しています!

医薬品、バイオ医薬品の製造をフルカバー

PAS-Xは、ワクチン、バイオ医薬品、固形製剤、液剤の製造に関連する医薬品業界のすべてのセグメントをサポートしています。 

PAS-Xは、プロセス開発の段階から製品製造、包装に至るまでの医薬品・バイオ医薬品製造の製品ライフサイクルをカバーします。

高性能、品質、法規制準拠

当社の製造ITソリューションは生産性と品質を向上させ、運用の卓越性とより効率的な製造への道を拓きます。

医薬品・バイオ医薬品製造向けに完全機能するMESソリューション

競争の激しい医薬品市場に注力し、皆様のコアビジネスに焦点を当てるため、
我々は機能が完璧なMESソリューションを導入・提供します。

MES solution

ファーマ4.0の強化

システム、装置及び人材はデジタル化された経済社会においてますます相互接続され、製薬およびバイオテクノロジー業界に新たな機会を提供しています。我々の関連会社であるMedipak Systems社や他のパートナーと共に、Werum IT Solutionsはインダストリー4.0を製薬業界で実現する革新的なソリューションに取り組んでいます。

PAS-Xのプラグ&プロデュース

インダストリー4.0ソリューション実施の前提条件であるプラグ&プロデュースソリューション(接続後、すぐに製造が可能)は、医薬品製造現場においても機器や自動化システムとの迅速かつ簡単な統合を可能にします。 

生体認証

K.ME-INを使用して、Werumは市場をリードするPAS-X製造管理システムにスマートな生体認証ソリューションを提供します。したがって、ユーザーは、指紋、虹彩スキャン、顔認識、またはそれらを組み合わせた生体認証手段を介し、システム、デバイス、および機械に対し安全かつシームレスに認証できるようになります。

生体認証

セル&遺伝子療法

WerumのPAS-X MESはセル療法メーカー、複雑な工程管理及び同一性の連鎖管理に関する重要な課題をターゲットにしています。

現場の生産能力を向上

PAS-X KPIは、製造ラインや包装ラインのライブモニタリングを行う無駄のないスタンドアロンのソフトウェア製品で、医薬品やバイオテクノロジー設備の現場の生産能力を改善します。

信頼性が高く操作が簡単な秤量プロセス

操作が簡便で高い信頼性を誇るPAS-X“秤量・調整”モジュールは、作業者が行なう秤量作業を支援し、安全規則や処方規格を遵守するための必要なサポートを提供します。

簡素化されたMBRの作成と管理

製造プロセスは複雑で膨大な数のマスターバッチレコードで記述されていませんか?
PAS-Xマスターバッチレコードは皆様のMBRの作成を大幅に簡素化します。

包装工程向け統合ITソリューション

EBR, KPIおよびトラック&トレース機能が統合されたソリューションのPAS-X包装モジュールは、
製薬・バイオテクノロジー業界の包装作業工程を支援します。

偽造防止要件に対応

PAS-Xの“トラック&トレース・シリアル番号化・集約モジュールは偽造防止要件を満たす包装プロセスのシリアル番号化と集約機能を提供します。 

製造現場の潜在データの解放

PAS-X評価モジュールは、製造現場にある潜在データを最大限活用できるよう支援します。
これらのデータは、製造プロセスの継続的な改善や、規制要件への対応に利用されます。

Werumの製造IQ:指先でのオペレーショナルインテリジェンス

Werumのエンタープライズ製造インテリジェンスアプリケーションは、医薬品やバイオテクノロジー施設において隠れたビジネス価値を明らかにするために、簡単で迅速なデータ収集とより良い意思決定を可能にします。

PAS-X Data Access

With PAS-X Data Access customers get curated data directly from their PAS-X MES that can be consumed and visualized without detailed PAS-X knowledge. Generate business value and benefit from the improved process visibility that is required for decision-making and operational efficiency!

inCyght: Bioprocess Data Science

Manage, analyze and report your bioprocess development, validation and operational GMP data holistically with inCyght – the leading real-time bioprocess data science software. With our solution, you accelerate the development of your biopharmaceutical pipeline, improve the speed and regulatory success of new product commercialization and optimize your productivity.

RImanagerで規制関連情報の効率的な管理

一元的規制情報管理(RIM)ソリューションはマスターデータを効率的に管理し、
関連規制データ、活動、プロセス、サブミッション、コミットメントなどを計画、
遡及します。

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