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武田アイルランドがデジタル製薬事業を導入

アイルランドグランジキャッスルにある武田のAPI生産工場におけるWerumのPAS-X MESの実稼働 / ペーパーレス工場への見事な転換 / 品質、規制順守、運用、データ可用性における大きなメリット / シームレスなデータ交換のためのPAS-X SAPインターフェース

PAS-Xオペレーター

2019年8月20日、ドイツ、リューネブルク – 武田アイルランドは、アイルランドのグレンジキャッスルの生産工場で、WerumのPAS-X製造管理システム(MES)を段階的なアプローチとして導入しました。武田は、腫瘍学、胃腸病学、神経科学治療分野に加えてワクチンに焦点を当てている研究開発主導型のグローバルな製薬会社です。

武田アイルランドLtd.グランジキャッスルの工場長であるポールケオは次のように述べています。「WerumのPAS-X MESのおかげで、グランジキャッスル工場をペーパーレス工場に転換させることができました」。さらにこう続けています。「新しいデジタル運用により、品質、規制、運用、およびデータの可用性が大幅に向上しています。メリットの例には、作業の標準化、人為的エラーの回避、データ入力の削減、バッチレビューバイエクセプション、製造決定のサポート、材料管理、データの視覚化などが含まれます。さらに、MESベースのレベル2-4統合アーキテクチャは、デジタルイノベーションのための強固なプラットフォームを提供し、運用の拡張を可能にしています」。

WerumのPAS-X MESは、OSIsoft PI Historianを介して武田のプロセス制御システムを統合することにより、製造現場から製造データを自動的に引き出します。したがって、各バッチ記録におけるすべてのパラメーターの約94%がバッチ記録へと自動的に入力されます。MESは、レシピをプロセス制御レイヤーにダウンロードし、電子バッチ記録(EBR)をリアルタイムでプロセス制御と同期して、生産の進行に合わせてバッチデータ入力が同時に元の状態になるように構成されます。基本的なデータ整合性の利点に加えて、PAS-X EBRは、GxPおよび安全性リスクに基づいており、必要に応じて追加のオペレーター確認および電子署名を実施します。EBRにより、製造プロセスは高度に標準化され、バッチレビューバイエクセプションがサポートされます。

現場統合に加え、武田アイルランドのプロジェクト中に、武田全体にわたるグローバルなSAPテンプレートの展開の一環として、新しいPAS-X SAPインターフェースが開発されました。これらのインターフェースにより、グローバルサプライチェーンおよびローカル製造実行プロセスとの間のシームレスな交換が可能となります。

統合MESテンプレートは、武田アイルランドグランジキャッスルキャンパスで現在建設中の2つの新しい革新的な製造工場の運用をサポートするMES拡張の基盤を提供します。新工場では、それぞれ高い封じ込め技術ならびに細胞培養技術を採用した固形経口投与と液体バイアルベースの医薬品が製造されます。