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セル遺伝子治療の管理: Werum IT Solutions、Blood Centers of America(BCA)と提携

製造を統合する“静脈間”デジタルサプライチェーンソリューションを開発するための戦略的パートナーシップ/セル治療および遺伝子治療のプレーヤーが標準化、スケーラビリティ、およびコンプライアンスから恩恵を授与/WerumのPAS-X MESの決定的な役割を果たす

左からWerum IT SolutionsのAndreas Fischer博士とBlood Centers of AmericaのCharles Mooneyが契約を締結 

2019年7月11日 ドイツ リューネブルク - 世界の市場をリードする医薬品バイオ医薬品業界向け製造管理システム(MES)および製造ITソリューションのサプライヤーであるWerum IT SolutionsはBlood Centers of America(BCA)との戦略的パートナーシップを発表し、セルおよび遺伝子治療市場向けの標準化され、スケーラブルで準拠したプラットフォームを提供します。BCAは、北米全域の50以上の独立した血液センターで構成されるメンバー所有の組織であり、米国の血液供給量の約40%を占めています。

両社は、セル治療と遺伝子治療のためのシームレスなデジタルサプライチェーンソリューションを共同開発します。それによりセルおよび遺伝子療法の製造において、自己又は同種間セルベースの原料の収集と同様に製造とサプライチェーンの物流の統合が可能になります。セルおよび遺伝子市場は、標準化されたプロセス、それらの製品のスケーラビリティ、コンプライアンスチェーンの完全な管理(CoI、CoC)、および電子バッチ記録の恩恵を受けるでしょう。

オクラホマ血液研究所のバイオ開発&品質管理副社長兼BCAセル治療委員会委員長を務めるCharles Mooneyは、次のように述べています。“我々は、FDAの承認を受けたセルおよび遺伝子治療薬の大手MESサプライヤーであるWerum IT Solutionsとのパートナーシップを大変光栄に思います。セルおよび遺伝子治療を効率的に管理するために、市場はWerumと一緒に作成する包括的な‘静脈間’ITソリューションを必要としています。これは、セルおよび遺伝子ビジネスにおける新規性と重要な節目です。”

Werum IT SolutionsのビジネスユニットSafeCellの責任者であるAndreas Fischer博士は次のように述べています。“我々は、人命救助プロジェクトにおいて、Blood Centers of America及びそのメンバーと協力できることを誇りに思います。患者に複雑な治療法を提供するための製造と物流を統合した、セル療法と遺伝子療法のエンドツーエンドのサプライチェーン管理ソリューションを開発するために、我々は知識とリソースを共有します。”

これに関連して、WerumのPAS-X MESは、患者のデータを追跡および管理する機能を通じて決定的な役割を果たします。患者、ドナー、原材料、資材管理の間には何千ものデータポイントがあります。PAS-Xは、1つのGMP準拠の電子バッチ記録を提供し、リアルタイムのデータアクセスと分析を可能にし、データ品質を向上させ、バッチ実行の労力と人的ミスのリスクを軽減します。