高品質のMBRをお客様のために開発いたします

MBR Development

MBR開発

「私たちの『サービスとしての設計』を通じ、通常のMBRファクトリーで顕著なペーパーベースのレシピをデジタルコピーへ大量転換すること以上のものをカスタマーに提供することができます」

Lars Söding、Werum IT Solutions GmbH コンサルティング&トレーニング部門責任者

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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「サービスとしての設計」 - MBRファクトリー以上のものを

私たちは「サービスとしての設計」通じ、効率的かつ高品質の合理化された費用対策効果の高いMRBを作成するための完成されたソリューションを提供します。パッケージはベストプラクティスそしてすぐに使えるコンセプト、MBRの効率的作成および最適化に向けたガイドライン、さらに重要性の高いファーストハンドPAS-X情報に基づく事前設定済み業界向けコンテンツを含むPAS-Xコンテンツパッケージから構成されています。

Design as a Service - MBR development - MBR factory

サービスに含まれている内容:

  • 承認された品質に基づくMBRテンプレートの設計、作成および確認
  • 最終的なMBRの大規模な作成 - “MBRファクトリー”としても有名
  • グローバルハーモナイズコンセプトおよびグローバルMBRテンプレートの作成
  • MBRの最適化

特別な方法

私たちのMBR開発にはMBRテンプレートの設計、作成および確認作業が含まれています。

私たちのアプローチには3つのステップが含まれます:

  1. MBR設計
    私たちは現場でデータおよび設計コンセプト、そして確認プロセスで必要な判定基準を含む一般的な設計規則をお客様と共に開発ならびに文書化します。
  2. MBR作成
    プロセスの詳細全体をカバーするMBRテンプレートはデータおよび設計規則に基づきながらオフサイトで作成されます。
  3. MBR確認
    MBRテンプレートは設計段階で定義された基準に基づいて確認されます。

継続的なレビュープロセスにおいて、高品質かつ高効率なMBRの作成を実現するために結果として作成されたMBRは段階ごとにお客様のビジネスプロセスと照合されます。このアプローチでは修正および再設計の機会も用意され、ビジネスプロセスを最適化できます。

私たちはMBR設計段階で作成されたMBR設計仕様と照らし合わせながら最終的なMBRの品質を承認します。

ビジネス利点

  • 高品質および効率的なMBR設計
  • コストを抑えてMBR開発を加速化
  • すべてのMBRが対象となる標準化された設計
  • 業界のベストプラクティス設計
  • 設計仕様に基づき確認されたMBR

大規模なMBR作成

私たちはMBRテンプレートに基づく最終的なMBRの作成および確認サポートを大々的に提供しています。このサービスは業界において“MBRファクトリー ”としても知られ、MBR設計段階で作成された通信ガイドラインに基づいています。MBR作成自体はオフサイトで実施できるため、コスト効率が非常に高くなっています。

ビジネス利点

  • 最終的なMBRを作成する工程を加速化
  • 高品質および効率的なMBR設計に基づいたMBR作成
  • トレーニングおよびオンサイトアクティビティへの労力を最小化することによるコスト削減

MBR作成を加速するためのコンテンツパッケージ

MBR作成は、“PAS-Xプロセスライブラリ”および“PAS-X装置ライブラリ”コンテンツパッケージを用いることでいっそう加速化させることができます

ビジネス利点

  • MBR作成における卓越した時間短縮(最大80%)
  • 生産プロセスの標準化
  • 相互参照 / 追跡能力
  • 移行が可能
  • 製薬およびバイオ医薬業界のベストプラクティスおよびPAS-Xのユーザーコミュニティより提起された要件に基づいたGMP準拠
  • 現場を通じたプロセス調整をサポート
  • 効率的なMBR設計

グローバルMBRテンプレートおよびライブラリ

“サービスとしての設計”の枠組みにおいて、私たちはグローバルMES展開プロジェクトを加速化させる独自のMBR開発アプローチに基づきながら、グローバルMBRテンプレートおよびプロセスライブラリの作成に必要な専門サービスを提供します。私たちは、レシピのグローバルハーモナイズに必要な戦略およびコンセプトをカスタマーのために作成し、またはそれらを作成する彼らへのサポートを提供しています。これによりベストプラクティスに基づいたグローバル水準の高品質規格が確立されます。

専用サービスのコンテンツ:

  • MBRコンセプトおよびガイドラインの開発
    • グローバルMBR設計コンセプト
    • グローバルMBRライフサイクルガイドライン
    • グローバルMBR開発ガイドライン
    • グローバルMBRレビューガイドライン
    • グローバルMBR確認ガイドライン
    • MBR変更管理ガイドライン
    • ローカライズガイドライン
  • トレーサビリティマトリックスを含むプロセス個別のMBRデザインエレメント(MDE)の開発
  • 技術テストを含むグローバル汎用MBRテンプレートの開発

ビジネス利点

  • 一元的MBRテンプレートおよびメンテナンスによるコスト削減
  • グローバルトレーサビリティが高品質規格を実現
  • ワールドワイドにビジネスプロセスを最適化
  • 私たちの専門知識による恩恵
  • 事前設定された業界向けテンプレートを通じた時間の短縮