PAS-Xサービスによるスムーズな実装

PAS-Xサービスパッケージ

私たちは高品質な製造ITソリューションを補う包括的なサポートおよび相談サービスを提供しています。このサービスポートフォリオは製薬・バイオテクノロジー業界のベストプラクティスに基づいています。私たちのサービスポートフォリオのモジュラー構造のおかげで、お客様はニーズにかなったパッケージを見つけることになります。

私たちのサービスを活用しながらReadyからFit、そしてBuildからRunフェーズまですべてのPAS-X実装フェーズにおいてカスタマーを支援します。結果、私たちはそれまでカスタマーの手によって実施されなければならなかった多くのタスクを引き継ぐこととなり、MES実装フェーズにおける作業負担を軽減します。

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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Strategic Program ManagementSystem SupervisionChange ManagementService DeskGo-liveValidationTrainingDeploymentMBR DesignMigration conceptFit verficationBusiness Process DescriptionSystem ArchitectureBusiness Assessment

ビジネスアセスメント

私たちはビジネス利点を分析し、PAS-X MESシステムが導入された現場が達成することのできる利益を判断します。これは経済効果を評価する事業案件試算の基礎となっています。

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システムアーキテクチャ

私たちはPAS-X MESの導入に必要な最先端のITソリューションをデザインします。これらのサービスは既存のカスタマーITランドスケープを対象としており、PAS-Xのスムーズな統合を実現します。システムアーキテクチャ関連のサービスはITブループリント、システム統合および装置統合をカバーしています:

ITブループリント

  • ISA 95を準拠したベストプラクティス機能配信テンプレートに基づくITシステム間の概念的機能配分

システム統合

  • ISA 95を準拠したベストプラクティス機能配信テンプレートに基づくERP、MESおよびその他のシステム(例:LIMS、LES、CAPA、DMS)間の概念的機能配分

装置統合

  • ISA 95を準拠したベストプラクティス機能配信テンプレートに基づくMESおよび装置間の概念的機能配分
  • 装置統合に必要な技術統合コンセプト

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ビジネスプロセス概要

私たちは、業界のベストプラクティスビジネス概要に基づく特有のビジネスプロセス概要を作成する上でのビジネスプロセス相談を提供しています。私たちのカスタマーはビジネスプロセス概要から恩恵を受けながらプロセスの標準化、調和、および最適化を実現しています。私たちはPAS-X MESシステムを導入するために必要な要件事項を収集するカスタマーを支援するために相談サポートを提供しています。

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適正確認

私たちの相談員が同席する中、お客様に現時点のビジネスプロセスを説明していただきます。これらプロセスは革新的なPAS-Xおよび業界のベストプラクティスに基づいたテンプレートと組み合わせられます。PAS-Xシステムの設定およびパラメータ化の他、お客様のビジネスプロセスは必要に合わせて修正が加えられるかもしれません。PAS-Xを使った将来のビジネスプロセスは機能仕様およびカスタマー固有のMBRテンプレートを確保するための基礎作りです。

円滑な適正確認は次の事項によって行われます:

  • キーユーザートレーニングコース
  • 適正確認ワークショップ
  • 統合ワークショップ(ISA 95 レベル4、2および3)
  • トレーニングコンセプト
  • 検証コンセプト
  • インフラストラクチャー相談

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移行コンセプト

私たちはPAS-X MESシステムの導入に必要な移行コンセプトをセットアップするカスタマーを支援します。この移行コンセプトには拠点がペーパーからPAS-X MESに移行される方法、または既存のMESからPAS-Xシステムにアップグレードさせる方法が詳しく説明されています。

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導入

PAS-Xカスタマーテンプレートは試験および認定環境において作成・設定されます。これが認定(FAT)されるとカスタマーへ送られ、インストールならびに再度認定(SAT)が行われます。PAS-Xマスターデータのパラメーター化が終了します。FitフェーズのMBRテンプレートに基づき最終的なMBRが作成されます。

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検証

PAS-Xにおけるビジネスプロセスは製薬およびバイオテクノロジー業界に設けられた仕様および規制要件すべてを反映済みです。PAS-Xはプレテストの行われたソフトウェア製品であり、GAMP 5で指定されているように厳密にリスクベースのアプローチの解釈に従っています。その結果、プロジェクトに関連する検証労力を最小限に抑えています。

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ゴーライブ

私たちはPAS-X MESシステムのカットオーバーおよびゴーライブ、そしてその後のハイパーケアフェーズ中におけるカスタマーの負担を軽減します。サポートはプロジェクトのどの分野においても提供されています:ITサポート、トラブルシューティング、オペレーター向けハンズオンサポートなど。

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