MBR開発の加速化

プロセスライブラリ

“PAS-Xプロセスライブラリ”コンテンツパッケージはAPIバイオテクノロジー、固体製剤、包装をはじめとするすべての主要業界セグメントをサポートしています。このパッケージは MBRの作成を加速し、業界のベストプラクティスに基づいた高品質なMBR設計の実現を支援します。

“PAS-Xプロセスライブラリ”コンテンツパッケージの利用対象:

  • APIバイオテクノロジー
  • API化学製品
  • 固体製剤
  • 殺菌を含むフィル&フィニッシュ
  • 包装

販売

Shawn Opatka

電話: +1 973 646-3408

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APIバイオテクノロジー

Biopharmaceutical production

バイオ医薬生産は生細胞の使用が関連してきた時点でそのプロセスは極めて複雑となります。その結果、規模の大きな原薬(API)分子の製造プロセスは管理が難しくなり、一つの生産過程が数週間におよぶこともあります。ですから上流および下流側の生産プロセスに対し適切なサポートシステムを提供することが必要となってくるのです。完璧なプロセス管理を実現し、一回目からベストな結果を実現するライト・ファースト・タイムアプローチの適切な履行を容易化するためには、PAS-Xが既存のDCS、SCADAおよびオートメーションシステムに完全に統合されていなければなりません。手動および自動生産段階の間に相互作用がある場合、オペレーターは必ずオートメーションシステムと相互に作用できるようでなければなりません。PAS-Xは多くの特殊機能を提供することによりこれら様々な要求を満たしています。例えば、PAS-Xの特殊機能は複雑なオーダーネットワークの取り扱い、長期におよぶ発酵プロセス、色層分析、特殊洗浄、そして消毒プロセスなど簡易化します。

API化学製品

原薬(API)は製薬またはその他の医薬品に含まれる物質で有効な薬剤です。一般的にAPIは不活性顔料、溶媒、そして医薬品添加物が調合され、希望の形に整えられる特定の工場で製剤されます。メーカーは原薬向けの化学製造プロセスにおいて厳しくかつ一貫して厳格な適正製造基準 (GMP)に従わなければなりません。規制要件すべての適合といった規格準拠において、PAS-Xはシステム全体の中心的役割を担い、DCSおよびプロセス制御システムと緊密に統合したシステムプロセスすべてを管理します。

固体製剤

PAS-Xは固形製剤をGMP準拠に基づき効率的かつ迅速に製造するために必要なすべてのステップを管理することによって医薬品およびバイオ医薬品製造業をサポートしています。粉末、顆粒、錠剤、カプセルまたは小丸薬といったような形式で固体製剤を製造するためには原薬(API)と医薬品添加物を調合する必要が出てきます。典型的な製造プロセスには秤量、調合、造粒、ふるい分け、圧縮、およびコーティングなどが含まれています。

Process libraries

殺菌を含むフィル&フィニッシュ

殺菌を含むフィル&フィニッシュプロセスには一般的に製剤準備、充填、検査、そして仕上げのようなプロセスステップが含まれています。これらの製造プロセスのほとんどは無菌状態の中で行われます。無菌生産プロセスは、製品が熱に敏感で、最終的に殺菌されない場合に行われなければなりません。環境状態の総合的なモニタリングは生産プロセスに欠かせないものです。PAS-Xは、柔軟なユーザーインターフェースとモニタリングシステムへの優れた統合性によりすべての種類の殺菌製造プロセスに対応しています。

包装

医薬品バルクの包装は高水準に自動化された包装ラインによって行われ、GMP準拠規格の範囲内において最も柔軟な形式で高い生産性を実現します。PAS-Xは固形剤、粉末、液体、または軟膏など様々な形式の医薬品バルクを対象としたすべての包装プロセスに対応しています。材料の調合やサンプリング、またはプロセス内制御などを対象とする特定のGMP準拠規格についても包括的な機能によってカバーされています。