PAS-X MESの設定を簡易化

PAS-Xコンテンツパッケージ

事前設定されたWerumのPAS-Xコンテンツパッケージを用いると、直ちにPAS-X MESが利用できるようになります。パッケージは業界のベストプラクティスおよびWerumコンサルタントの業界に関する知識に基づいており、PAS-Xユーザーコミュニティより提起された要件を反映しています。このコンテンツパッケージは様々な業界を対象にPAS-Xシステムの導入準備を進める上で利用することができます。PAS-Xコンテンツパッケージを使うことによって、特定の現場において最終的なパラメータを作成するに当たり、プロジェクトは素晴らしいスタートを切ることになります。

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Shawn Opatka

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製造インテリジェンス

PAS-Xはバッチ記録システムとして様々なソースからのデータをバッチレコードへ収集します。 “PAS-Xパフォーマンス”および“PAS-Xクオリティ”コンテンツパッケージ は関連する総合コンサルティングサービスやデータ評価に必要な最先端のツールの他、パフォーマンスデータやクオリティデータをはじめとする様々なエリアに事前設定された評価テンプレートを提供します。

事前設定されたテンプレートにはデータを利用可能にし、簡単にアクセス可能で視覚化の容易なダッシュボード、生産モニターおよびプロセスオプティマイザーが含まれています。これによって製造を視覚化することができ、収量、逸脱およびレビュー時間の動向といった生産に関する典型的な疑問について答えをスムーズに得ることができます。

利用可能なPAS-Xコンテンツパッケージ

  • パフォーマンス
  • 品質

 

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システム管理者

“PAS-X装置”コンテンツパッケージは装置ステータスを表す図表の作成ならびに記録方法に関するベストプラクティスガイドラインを提供します。これは様々な状態や動作、ならびにそれらが表す相互関係や機能を提示しています。さらにパッケージには洗浄、組立、消毒、再使用などを対象としたすぐに使えるベストプラクティスに基づいたステータス図表が含まれています。

“PAS-Xマスターデータ”コンテンツパッケージはPAS-Xシステムを利用する上で必要とされるPAS-X向けの関連マスターデータを詳記します。手順を追って行われるパラメータ化に関するガイドラインではマスターデータについての詳細が説明されており、その中ではマスターデータが作成される頻度およびそれらの明確な相互関係が考慮されています。コンテンツパッケージのすべての章が一度考慮されるとPAS-Xのシステム機能が使えるようになり、MBRの作成、オーダーの履行、ならびに材料の生産に活用できるようになります。

Reports & Labels

“PAS-Xレポート&ラベル”コンテンツパッケージは事前設定済みのレポート(MBRレポート、バッチレポートなど)とラベルをカスタマーに提供するとともに、関連する総合コンサルティングサービスを提供します。このパッケージは、製薬・バイオテクノロジー産業のベストプラクティスに基づいています。パッケージに含まれる、GMPに対応したレポートとラベルのテンプレートは、原薬の化学やバイオ製造APIといった医薬品製造技術に特化したものです。成熟した信頼性の高いPAS-Xコンテンツパッケージの使用は、PAS-X導入の迅速化に貢献します。このコンテンツパッケージはMESシステムをパラメータ化する初期の労力を軽減するだけではなく、システムの再検証にも作用します。

PAS-X 権限&役割”コンテンツパッケージはグローバルなGMP準拠プロファイルに基づきPAS-Xユーザー権限、ならびにオペレーター、監督者、QA/QM人材の特定の役割についてその設定をサポートします。これによりPAS-Xの非常に高い柔軟性を持つユーザー権限に対する設計および管理が大幅に簡易化されます。こうしてシステム管理者は権限の初期設定ならびにテストに要する時間を最大95%まで節約することができます。

“PAS-Xワークフロー”コンテンツパッケージは逸脱評価を含むMBRとEBRのレビューおよびリリースにおけるワークフローを提供します。このパッケージは業界のベストプラクティスに基づき事前設定され、お客様のニーズに合わせて柔軟に適合させることができます。こうしてシステム管理者は自分でPAS-Xのワークフローを管理することができます。

利用可能なPAS-Xコンテンツパッケージ

  • 装置
  • マスターデータ
  • レポート&ラベル
  • 権限&役割
  • ワークフロー

 

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プロセスライブラリ

“PAS-Xプロセスライブラリ”コンテンツパッケージは MBRの作成を加速し、業界のベストプラクティスに基づいた高品質なMBR設計の実現を支援します。このパッケージは生産プロセスの標準化、現場を通じたプロセス調整、および効率的なMBRの作成を支援します。MBR設計者たちは初期のMBR作成に通常必要とされてきた時間を最大80%まで節約することができます。この中にはMBRデザインエレメントを伴ったテンプレートが含まれ、グラニュレーターならびにIPCテスト/調整といった特定の製薬およびバイオテクノロジープロセスに必要なMBRが作成されます。これらはAPIバイオテクノロジー、固体製剤、包装をはじめとする主な製造技術すべてに対し利用可能です。

利用可能なPAS-Xコンテンツパッケージ

  • APIバイオテクノロジー
  • API化学製品
  • 固体製剤
  • 殺菌を含むフィル&フィニッシュ
  • 包装

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装置ライブラリ

“PAS-X装置統合”コンテンツパッケージは装置のPAS-Xへの統合方法に関するベストプラクティスガイダンスを提供します。さらにこのパッケージには装置統合に必要となるすぐに使えベストプラクティスなステートマシンならびにMBRデザインエレメントが含まれています。“PAS-X装置統合”ライブラリは装置統合の標準化をサポートします。MBR設計者たちは初期のMBR作成における装置統合に通常必要とされてきた時間を最大80%まで節約することができます。

“PAS-X 装置サプライヤー詳細”コンテンツパッケージはMBRの作成を加速し、業界のベストプラクティスに基づいた高品質なMBR設計の実現を支援します。この中にはMBRデザインエレメントを伴ったテンプレートが含まれ、グラニュレーター、打錠機または包装ラインといった特定の製薬およびバイオテクノロジー装置を統合するためにMBRが作成されます。

“PAS-X LIMS統合“コンテンツパッケージには、LIMSやLIMSに類似するシステムとPAS-X EBR間でやり取りされたデータの統合の行うためのベストプラクティスMBRワークフローが数種類準備されています。これらのワークフローは、データ交換の基礎となる事前構成済みですぐに利用できるメッセージスキームを利用したライブラリーテンプレートの形で提供されます。このコンテンツパッケージの詳細は統合ドキュメントパッケージによって補完されています。

利用可能なPAS-Xコンテンツパッケージ

  • 装置統合
  • 装置サプライヤー詳細
  • LIMS統合

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PAS-X 評価

製造データの監視および分析用ウェブポータル

PAS-X生産性評価コンテンツパッケージは、生産現場のデータを最大限活用できるよう支援します。収集したデータは、製造プロセスの継続的な改善や、規制要件への対応に利用することができます。PAS-X 評価を用いればいかなる時においても製造作業に関するノウハウを生み出すことができるようになります。こうして現場作業者は改善の余地を認識できるようになり、改善の成果を報告できるようになります。 この評価ツールをモジュールとしてインストールされたPAS-Xに加えるか、またはエントリーレベルソリューションとしてそれをPAS-X KPI/OEEと共にインストールすることができます。

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