Next level of serialization benefits

PAS-X Track&Trace

PAS-X Track & Trace Serialization Aggregation

La mise en œuvre du progiciel PAS-X Track & Trace Serialization de Werum permet de satisfaire aux exigences réglementaires applicables dans le monde entier en matière de lutte contre la contrefaçon des médicaments.

L'intégration de ce logiciel de sérialisation dans la solution de conditionnement ou dans le MES PAS-X permet aux fabricants de médicaments de bénéficier d'avantages supplémentaires tels que le contrôle global et la documentation complète des processus de production, gestion des équipements inclue.

  • Disponible en tant que solution Track & Trace autonome
  • Ou intégration parfaite dans le MES ou dans la solution de conditionnement PAS-X Packaging avec les EBR de conditionnement
  • Se laisse facilement compléter par la fonctionnalité KPI
  • Conformité GMP reconnue depuis plus de 30 ans
  • Services de support dans le monde entier
  • Indépendant de l’automate contrôleur de ligne utilisé (line controller)

Service commercial

Shawn Opatka

Téléphone: +1 973 646-3408

Ecrire un e-mail
Télécharger vCard

The pharma industry’s traceability movement (version anglaise)

Benefits of MES systems as level 3 track-and-trace solutions

Les contrefaçons de médicaments sont devenues une menace croissante au niveau mondial. Dans cet article publié dans le magazine Pharmaceutical Processing, Jürgen Laskowski et Zaim Imeraj de Werum nous expliquent comment les solutions Track & Trace fournissent toutes les fonctions nécessaires à la sérialisation et l’agrégation des données sur les produits pharmaceutiques lors des opérations de conditionnement. Quand les solutions sont interfacées avec un système MES, les fabricants pharmaceutiques bénéficient en outre des avantages constitués par le pilotage et la documentation intégrés qui couvrent également la gestion des équipements.

 

Télécharger Article

Un système Track & Trace garantit la sécurité des produits

Tracking (suivi des produits) désigne le processus de surveillance des produits par marquage sécurisé avec identifiant, tout au long de leur trajet vers le consommateur. Il permet de constituer un historique chronologique et géographique précis pour chaque produit.

Tracing (traçage des produits) est le concept permettant d’authentifier à tout moment les produits et de retracer leur chemin en remontant jusqu’au fabricant. Il permet ainsi de retrouver l’historique chronologique et géographique d’un produit précis.

La sérialisation sert à identifier de façon unique chaque produit médical. Toutes les unités de conditionnement reçoivent un numéro de sérialisation pour lutter contre la contrefaçon des médicaments (au moyen de codes-barres 2D ou d’étiquettes RFID, par exemple).

Track & Trace PAS-X - Fonctionnalités essentielles

  • Prise en charge des données d’étiquetage GS1
  • Gestion de l’architecture modulaire des lignes de conditionnement, incluant la gestion des différentes mises en page d’impression des recettes
  • Gestion des numéros de sérialisation
  • Gestion des données d’agrégation modulaire, pour les emballages individuels, les unités de manutention et les emballages d’expédition par exemple
  • Intégration avec des référentiels centraux Track & Trace basés sur des standards tels que EPCIS
  • Gestion des ordres de conditionnement et des données de lots
  • Traitement des données en masse pour les processus de sérialisation et d’agrégation
  • Dialogues pour créer, rejeter et agréger les unités et les hiérarchies d’emballage
  • Gestion des utilisateurs, incluant la gestion des droits et audit-trail
    • Génération et randomisation des numéros de série
    • Prise en charge de différents formats de numéros de série, tel que le format SGTIN-96
    • Approvisionnement des lignes de conditionnement en blocs de numéros de série
    • Journalisation et mise en concordance des numéros de sérialisation utilisés et non-utilisés
  • Solution prête à l’emploi pour la gestion de la performance des lignes de conditionnement via la connexion au système T&T

Track & Trace PAS-X - Architecture système

  • Conformité à la directive 21 CFR Part 11 et au standard EPC Information Services (Electronic Product Code Information Services)
  • Prise en charge du standard de données EPC TDS (Electronic Product Code Tag Data Standard) destinés au codage électronique de produits (SSCC et GTIN par exemple)
  • Interfaces standard harmonieuses avec les divers systèmes de niveau 2 et de niveau 4:
    • Systèmes de pilotages de lignes : Antares Vision, Laetus, OCS, Optel Vision, Seidenader, Systech, Systec & Services, Uhlmann etc.
    • Systèmes ERP : SAP, ORACLE etc.
    • Référentiel central :
      • SAP (Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals ATTP, Auto-Id Infrastructure AII, Object Event Repository OER),
      • IBM (Info Sphere Traceability Server ISTS, Websphere Sensor Events WSE),
      • Axway Track & Trace
  • Prise en charge d’environnements systèmes hétérogènes
  • Prise en charge d’Unicode et multilinguisme

Pourquoi PAS-X Track & Trace

  • Intégration des Line Controller, indépendamment du fabricant
  • Extension aisée vers une solution tout-en-un PAS-X Packaging incluant EBR et KPI/OEE
  • Fonctionnalité complète et prête à l’emploi, basée sur le produit
  • Conformité avec diverses exigences réglementaires internationales, par exemple pour : Corée (Code KD), Chine (numéros de série CFDA préimprimés), Etats-Unis (DQSA H. R. 3204), Turquie (IST) etc.
  • Prise en charge des normes internationales, telles que GS1
  • Solutions standard préconfigurées
  • Projets livrés clé en main et solutions « fournisseur unique » pour tous les clients
  • Solide expérience en déploiements internationaux

Télécharger la brochure

Werum est membre du groupe de travail Open-SCS

Logo Open-SCS

L’initiative Open-SCS est promue par des professionnels de la santé qui travaillent activement pour se préparer à la vague de directives attendues pour la prochaine décennie dans le domaine de la sérialisation des produits de la branche santé. Le groupe de travail Open-SCS est partenaire de la fondation OPC. Son objectif est de développer un standard ouvert pour la base de registre globale dédiée à la sérialisation du conditionnement, accompagné d’un ensemble de produits par abonnement. Le standard ouvert et les produits se concentrent sur la standardisation de l’échange des données de sérialisation des opérations de conditionnement pour la branche santé, et sur la cohésion entre la fonction de gestion de sérialisation et les lignes de conditionnement des entreprises du secteur santé. Ceci implique les interfaces entre les niveaux 2 à 3 et 3 à 4 pour les usines de niveau 2 (lignes et équipements), la sérialisation du conditionnement dans la chaîne d’approvisionnement (centres de distribution et entrepôts) et les fonctions de niveau 3 (gestion des opérations usines et entrepôts).

En savoir plus sur ce sujet : page web “OPC Foundation” (anglais) ou groupe de “Open-SCS” à LinkedIn (anglais).