Gérer efficacement les projets réglementaires

Solution de gestion des informations réglementaires

Solution centralisée de gestion des informations réglementaires (RIM) pour gérer efficacement vos données réglementaires, activités, processus, soumissions et obligations

RImanager est une solution centralisée de gestion des informations réglementaires, orientée données maîtres, grâce à laquelle les entreprises peuvent gérer facilement leur portefeuille de produits, dans le respect des exigences règlementaires. Elle vous permet de gérer vos données maîtres, de planifier et d’assurer le suivi des données réglementaires, activités, processus, soumissions et obligations, à l'échelle de l'ensemble des services et des pays. Avec RImanager, vous gardez un œil sur vos activités réglementaires, à tout moment et à tout endroit. 

Sales

Michael Menges

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Relier les processus réglementaires à la production

RImanager gère l’ensemble des données maîtres de vos produits. La solution permet de définir des activités réglementaires qui serviront à enregistrer et suivre les informations associées à chaque produit et à ses exigences de soumission. La solution RImanager étant articulée autour de la plateforme PAS-X MES de Werum, elle peut être entièrement intégrée dans vos processus de fabrication. Ceci garantit la centralisation de l’ensemble des informations liées à l’étiquetage, la formulation et la sûreté des médicaments dans un seul référentiel. Vos utilisateurs peuvent ainsi accéder directement aux données et bénéficier des fonctions de gestion et d’établissement de rapports.

Gestion efficace de vos projets réglementaires

RImanager incorpore aussi un ensemble d’outils puissants dédiés à la gestion de projet, pour vous permettre d’organiser et de contrôler vos processus réglementaires dans leur globalité. Ces outils intégrés de gestion des tâches vous permettent d’affecter individuellement des activités spécifiques aux services ou aux équipes concernés. Les liens directs qui existent entre les tâches et les objets métiers - tels que les sites de production, produits pharmaceutiques, formulations ou documents de soumission - permettent d’accéder rapidement aux informations souhaitées. Pour les processus plus complexes, le moteur de workflow de RImanager permet l’affectation de tâches à plusieurs utilisateurs successifs. Les workflows entièrement audités peuvent aussi être utilisés pour gérer les processus de révision et d’approbation. Les alertes e-mail de RImanager permet de notifier aux utilisateurs les tâches à venir ou les délais à respecter, en temps réel. RImanager inclue également une fonction de contrôle de version pour suivre le statut de chaque document dans le système. Vous pouvez ainsi travailler sur une nouvelle version « Brouillon » sans impacter la version qui a déjà été publiée.

Objectifs et motivation

  • Gestion des données maîtres des produits
  • Outils puissants de gestion de projet pour planifier et suivre les activités réglementaires, tâches et ressources
  • Données structurées pour supporter l’échange de données avec les autorités, selon les normes IDMP (Identification des produits médicaux)
  • Prise en charge des procédures réglementaires EU et USA
  • Alertes par e-mail
  • Conformité avec FDA CFR 21, Part 11

Pourquoi RImanager ?

 

  • Combinaison affaires réglementaires et technologie de pointe
  • Source d’information unique sur les données réglementaires des produits
  • Développement et services par les entreprises leader en fourniture de solutions MES et de solutions d’affaires réglementaires
  • Simplification de la planification des activités réglementaires
  • Affectation individuelle des tâches et responsabilités aux personnes concernées
  • Confort dans la génération de rapports de gestion
  • Création simple et rapide de documentation sur les produits et soumissions réglementaires
  • Accès à toutes les données produits, actuelles ou archivées, via une unique interface


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