Développement adaptable aux processus de fabrication

Solution PAS-X Process Development

PAS-X Process Development permet de simplifier et d’accélérer la modélisation des processus de fabrication pour les études et les essais cliniques ou précliniques. PAS-X Process Development peut être utilisée soit en tant que solution d'entrée de gamme, soit en tant que fonction métier intégrée du MES PAS-X.

Service commercial

Shawn Opatka

Téléphone: +1 973 646-3408

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Objectifs et motivation

Métier

  • Accélérer la modélisation et la validation des Master Batch Records (MBR) et la revue des Batch Records grâce à la fonctionnalité étendue
  • Elever le degré de transparence des processus par l’utilisation continue d’un seul et même système pour toutes les phases du processus de développement
  • Offrir plus de souplesse par rapport aux exigences variables mises en évidence au cours des différentes étapes du développement
  • Garantir la conformité aux BFP en maintenant une grande souplesse

Transfert de connaissances

  • Faciliter le transfert de connaissances grâce à des données structurées, depuis la première étape du développement jusqu’à la production commerciale
  • Adopter une approche ouverte et souple pour l’élaboration des lots techniques
  • Recueillir toutes les données significatives liées aux BPF
  • Utiliser des éléments de bibliothèques prédéfinis pour accélérer la méthode scale-up et garantir en même temps l’adaptabilité et la conformité
  • Soutenir le travail collaboratif
  • Enregistrer à la volée les structures de Batch Records lors des premières phases de développement

Développement de processus

  • En identifiant les paramètres critiques de processus (CPP) et les attributs qualité critiques (CQA), les fonctions Design of Experiments (DoE) permettent ainsi d’appliquer la démarche Qualité en conception (QbD).

Pourquoi PAS-X Process Development

  • Rapidité et souplesse de création des MBR
  • Haute modularité du Batch Recording lors des premières phases de développement
  • Quality by Design : fonctions DoE pour identification des CPP et CQA
  • Haut degré de transparence des processus, meilleure analyse des données et simplification de la reprise des informations