Création et gestion simplifiées des MBR

Solution PAS-X MBR

Vos processus de fabrication contiennent un grand nombre d’enregistrements ou des Dossiers de Lot Maîtres sont extrêmement complexes ? PAS-X Master Batch Records vous permet de réduire vos charges et coûts, tout en améliorant la qualité. Notre solution remplace les Dossiers de Lot Maîtres sous forme papier par des documents électroniques reliés aux bases de données. Vous pouvez construire vos Dossiers de Lot Maîtres confortablement à l’écran. La gestion des documents est prise en charge par des workflows zéro papier. Vous administrez les processus d’approbation électronique par une méthode architecturée autour de rôles et profitez d’une gestion des versions très sécurisée pour tous vos documents de production.

Service commercial

Shawn Opatka

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Gestion structurée

Les Dossiers de Lot Maîtres (MBR) correspondent aux consignes générales de fabrication, à partir desquelles les Dossiers de Fabrication (Batch Records) sont dérivés. Les Dossiers de Lot Maîtres et les Dossiers de Fabrication constituent ainsi la base de la description concrète et détaillée des processus de fabrication des médicaments. Ils comprennent toutes les données pharmaceutiques essentielles : la liste des matières entrantes, les procédures opératoires standard valides (SOP), le détail des instructions de fabrication, les données de processus et les étapes de processus, telles que le contrôle en cours de fabrication (IPC), les paramètres critiques de processus (CPP) et les attributs qualité critiques (CQA).

Beaucoup d’entreprises utilisent encore aujourd’hui des logiciels de traitement de texte traditionnels pour créer et gérer leurs Dossiers de Lot Maîtres et leurs Dossiers de Fabrication. Ceci génère une documentation papier volumineuse. Et le chemin est semé d’embûches : les activités telles que la structuration, la mise à jour, la gestion des versions des Dossiers de Lot Maîtres et la mise en concordance avec le système ERP doivent alors être effectuées manuellement, en utilisant des méthodes de comparaison et des procédures d’approbation souvent longues et donc propices aux erreurs.

Master Batch Records s’appuie au contraire sur des Dossiers de Lot Maîtres structurés, qui recourent à des bibliothèques de briques logicielles réutilisables et dont les versions sont gérées automatiquement. L’utilisation de briques standard facilite considérablement la construction et la mise à jour des Dossiers de Lot Maîtres.

PAS-X assure en particulier la gestion des éléments de recettes qui sont spécifiques aux systèmes de pilotage (DCS/SCADA). Une couche d’intégration indépendante permet de définir globalement les recettes qui seront ensuite transposées en fonction du système de pilotage utilisé.

MBR designer

Dossiers de Lot Maîtres composés de briques réutilisables

Master Batch Records représente les Dossiers de Lot Maîtres sous forme de graphiques :

Pour constituer les Dossiers de Lot Maîtres, l’utilisateur crée dans Master Batch Records des bibliothèques de briques logicielles standard et réutilisables. Ces briques sont soumises au contrôle de versions. Les Dossiers de Lot Maîtres sont construits et représentés sous forme de graphiques.

La structure des Dossiers de Lot Maîtres répond aux exigences ANSI / ISA S88 / S95.

Paramétrage des opérations unitaires (Unit Procedures) des systèmes d’automatisation et de pilotage des processus

Dans les environnements de production entièrement automatisés, la standardisation des recettes de fabrication se déplace au niveau 3 du modèle S 95.

Le MES devient ainsi le système maître contrôlant la définition des recettes, lesquelles sont ensuite exécutées au niveau du système de pilotage des processus. Les briques logicielles de recettes et les points de données peuvent donc être gérés sur la base de modèles logiques et physiques.

Fonction métier intelligente

Lors de la création des Dossiers de Lot Maîtres, Master Batch Records effectue des contrôles de cohérence et d’intégralité des données.

Dans ce but, plus de 50 critères de contrôle peuvent être paramétrés et activés. A titre d’exemple : vérifier si toutes les valeurs cible indispensables au processus sont bien spécifiées dans la recette. Si certaines valeurs manquent, l’anomalie est alors signalée à l’utilisateur.

Master Batch Records dresse un bilan intégral du Dossier de Lot Maître et totalise les quantités de tous les ingrédients dans la nomenclature récapitulative. Le système tient aussi compte des calculs de rendement qui permettent d’établir un bilan matière et d’effectuer ainsi le contrôle du processus de fabrication complet.

Workflows d’approbation sous forme électronique

Master Batch Records prend en charge l’ensemble des workflows de revue et d’approbation. Le système informe par e-mail la catégorie de personnes concernées et livre les documents électroniques directement sur le bureau de l’utilisateur responsable. Les corrections et modifications du Dossier de Lot Maître sont effectuées et documentées dans le système. Les signatures d’approbation sont délivrées sous forme électronique, en respectant la directive 21 CFR Part 11.

Avec Master Batch Records, le déroulement des opérations est simplifié, les cycles d’approbation sont raccourcis et les coûts de documentation qui y sont liés sont donc considérablement réduits.

Intégration des systèmes ERP

Master Batch Records fournit des interfaces standard avec les principaux systèmes ERP du marché. Master Batch Records peut être adapté aux différents logiciels ERP via la configuration du système. Selon le système ERP utilisé, les contenus se composent soit de simples nomenclatures, soit de modes opératoires plus complexes. Lorsque les ordres de fabrication sont générés, Master Batch Records complète les informations manquantes et les gère conformément aux normes FDA/BPF.

Cette fonction métier présente un avantage considérable : Master Batch Records inclut toutes les fonctions soumises à la validation, le système peut donc être validé en tant que système principal de création des Dossiers de Lot Maîtres. De ce fait, la validation supplémentaire du système ERP, souvent laborieuse et onéreuse, devient superflue.

PAS-X standard interfaces