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La voie vers la production commerciale pour les thérapies géniques et cellulaires

Le MES PAS-X de Werum cible les enjeux majeurs du secteur de la thérapie cellulaire : gestion de processus complexes et contrôle de la chaîne d’identité

Imaginez que vous êtes une entreprise en devenir, dans le domaine de la thérapie cellulaire. Après la phase d’exploration, vous êtes maintenant engagé dans le processus de finalisation d’un traitement révolutionnaire. 

Au moment de la montée en charge liée à la production commerciale, les systèmes électroniques se présentent comme l’unique option disponible pour gérer les processus complexes et contrôler la chaîne d’identité

Du fait de sa capacité d’automatisation des calculs et des workflows, le MES PAS-X de Werum est parfaitement adapté pour faire face aux défis majeurs auxquels les fabricants de médicaments de thérapie cellulaire sont confrontés.

Le MES PAS-X et son rôle en thérapie cellulaire :

amélioration de la qualité, car les dossiers de lot électroniques (EBR) contribuent à la standardisation et à la disparition du papier, et rationalisation des processus grâce à la gestion des équipements, inventaires et matériaux.

Ce livre blanc traite des défis particuliers que représente la chaîne logistique biopharmaceutique pour les thérapies cellulaires et géniques (Cell & Gene) et recommande des solutions avant-gardistes pour y faire face. Réussir à surmonter ces défis logistiques est essentiel pour la montée en charge des thérapies C&G, qui permet de traiter un grand nombre de patients répartis dans le monde entier. Le livre blanc s’adresse aux personnes qui travaillent dans les secteurs de la chaîne logistique des thérapies autologues et allogènes. Il est également destiné à la fabrication, au contrôle qualité et au service informatique des entreprises spécialisées dans le domaine Cell & Gene, qui sont sur le point d’obtenir leur approbation ou de passer à la production commerciale.

Les systèmes électroniques apparaissent alors comme l’unique solution possible pour gérer une grande population de patients. Le MES PAS-X de Werum est parfaitement adapté pour faire face aux défis majeurs auxquels les fabricants de médicaments de thérapie cellulaire sont confrontés.


Le livre blanc aborde les problèmes de production propres aux thérapies géniques et cellulaires et explique comment un système MES peut les résoudre. Il indique la démarche à suivre pour sélectionner un MES et présente une étude de cas sur la gestion de la montée en charge, avec ou sans MES, de deux entreprises du secteur des thérapies géniques CAR-T.

Thérapies géniques et cellulaires : Une étude de cas sur la montée en charge liée à la production commerciale, présentée par Mucahit Agirtmis, Sales & Business Consultant chez Werum IT Solutions.

Visionnez notre nouvelle vidéo et découvrez nos solutions numériques dédiées aux thérapies géniques et cellulaires.

Gagner du temps

PAS-X permet d’effectuer le suivi et le contrôle du matériel génétique des patients, de la collecte à la perfusion. Il assure l’enregistrement électronique de l’intégralité des lots d’un site (EBR) et garantit la conformité. Ceci constitue un gain de temps considérable en termes de disposition et de libération des lots, car tout est suivi et traité en temps réel. 

De plus, par sa conception ergonomique et sa capacité à créer des bibliothèques de processus, PAS-X Master Batch Recording (MBR) offre un moyen d’accélérer la création de recettes. 

Passer au système EBR permet de réduire considérablement le temps de mise à jour des recettes, une activité récurrente, même après le lancement de la phase de production commerciale. 

Vérifiez la pérennité de vos processus de fabrication dès maintenant !

PAS-X relève les défis de l’industrie

Le nombre des produits de thérapie cellulaire intervenant en phase finale des essais cliniques a augmenté rapidement au cours des dernières années. Et plus l’autorisation de mise sur le marché approche, plus les entreprises ont à faire face à des difficultés opérationnelles liées à la montée en charge du nombre des patients.

Les systèmes électroniques apparaissent alors comme l’unique solution possible pour gérer une grande population de patients. Le PAS-X de Werum est parfaitement adapté pour faire face aux défis majeurs auxquels les fabricants de médicaments de thérapie cellulaire sont confrontés.

  • Nous sommes fiers de contribuer à sauver des vies et à allonger l’espérance de vie des patients. Notre ambition est de devenir le fournisseur de solutions et le partenaire des industriels du secteur des thérapies géniques et cellulaires, en perfectionnant continuellement notre offre de solutions et de services, et en soutenant l’excellence en matière de scalabilité, de productivité et de conformité.

    Jan-Henrik Dieckert
    Director Sales & Marketing
    Werum IT Solutions

Ce que nous offrons

Le système PAS-X de Werum garantit le respect du budget et des échéances d’un projet, il est adapté aux besoins des fabricants de médicaments de thérapie génique et cellulaire.

  • Un fournisseur unique pour une suite complète de solutions
  • Une solution hautement configurable et extensible
  • Une connaissance approfondie des processus

Logiciel

Revue par exception

  • Avec PAS-X EBR, le papier disparaît des ateliers et sa fonctionnalité « revue par exception » permet un gain d’effort par lot.

Traçabilité des matières premières et journaux électroniques

  • PAS-X fournit une plateforme de vérification des lieux d'utilisation des composants critiques en production ainsi qu’une construction en temps réel de la généalogie des produits. La numérisation par scanner, au cours des processus, permet de générer des journaux électroniques et donc de gérer l’historique des lots.

Contrôle qualité des processus

  • Cette fonctionnalité de PAS-X garantit le suivi continu de la qualité en production. Elle prend en charge le contrôle analytique on-line et at-line des processus.

Suivi des matières / Chaîne d’identité

  • PAS-X sécurise le flux des matières intra-usine tout au long des processus, en identifiant de manière unique le matériel génétique des patients, via les techniques de code-barres et de transpondeurs. Dans une industrie où le temps est compté, PAS-X réduit les risques d’erreurs (le bon produit au bon patient) et garantit que les produits parviennent en temps voulu aux patients.

Contenu

L’expérience acquise lors de la mise en œuvre de notre système PAS-X sur de nombreux sites de thérapie cellulaire nous a permis d’enrichir notre MES de contenus dédiés à ce secteur.

  • Contenu spécifique à la filière industrielle des thérapies géniques et cellulaires
  • Installation facile et rapide du MES PAS-X
  • Configuration fondée sur les meilleures pratiques industrielles
  • Conformité BPF
  • Création accélérée des MBR
  • Harmonisation des processus

Services

Capacité de montée en charge

  • PAS-X vous donne la possibilité d’évoluer au rythme du développement de votre entreprise, en vous proposant diverses approches. Celles-ci vont du module individuel au logiciel adapté spécifiquement à un processus ou à un site.

Expérience et consultants du secteur industriel

  • Nous offrons une vaste gamme de services-conseils ainsi que des consultants dédiés qui disposent des compétences et de l’expertise nécessaires pour concevoir et créer les MBR destinés au secteur des thérapies géniques et cellulaires.
  • Nous offrons des services de mise en œuvre de projet, clé en main, incluant la formation à la validation et la gestion du projet.

Etude de cas CAR-T

La revue des Batch Records constitue l’une des principales difficultés de la fabrication CAR-T. Comme chaque lot correspondant à un seul patient et que chaque Batch Record peut contenir des milliers de pages, le nombre d’enregistrements papiers générés peut vite devenir insoutenable.
Les calculs effectués auprès d’un client CAR-T montrent qu’actuellement 30 heures sont nécessaires à la revue d’un Batch Record dans le cas d’un processus manuel. En mettant en œuvre le MES PAS-X, le temps de revue est réduit à 4 heures par patient.

 

La mise de place de PAS-X permet de réduire le nombre d’étapes manuelles, par lot. Par exemple, les étapes de calcul et d'horodatage sont maintenant exécutées entièrement automatiquement. On obtient ainsi une réduction de l’ordre de 83% des phases d'enregistrement.

Avantages

Données des patients disponibles électroniquement, en temps réel et amélioration continue des processus et de la performance industrielle (KPI).

Réduction des efforts d’exécution par lot et des risques d’erreur humaine

Meilleure qualité des données, avec garantie de l’utilisation des bonnes matières et maintien de la chaîne d’identité tout au long du processus

Visualisation des Batch Records et contrôle des écarts en temps réel

Vous vous demandez comment PAS-X peut vous aider dans vos activités de thérapie génique et cellulaire ?

Nous répondons volontiers à vos questions.

Service commercial

Shawn Opatka

Téléphone: +1 973 646-3408

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