Respect des exigences réglementaires

Qualité & Conformité

Le progiciel PAS-X de Werum et son processus de développement répondent à toutes les exigences imposées par les organismes délivrant les autorisations et applicables aux utilisateurs de systèmes automatisés et informatisés dans l’industrie réglementée. Les fonctions dont est doté le système PAS-X lui permettent entre autres de satisfaire aux exigences GMP selon les directives EU-GMP, y compris celles énoncées dans le guide EudraLex des Bonnes Pratiques de Fabrication, volume 4.

Service commercial

Shawn Opatka

Téléphone: +1 973 646-3408

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Approche basée sur les risques

Notre cycle de vie de développement logiciel est conforme aux directives du guide ISPE GAMP5 (Catégorie 4 – « Produits configurables »).

© Copyright ISPE, www.ispe.org

Réseau de compétences pour la validation

Werum entretient d’excellentes relations avec des consultants spécialisés dans le domaine de la validation. Werum est d’autre part membre de l’ISPE, des forums GAMP Supplier et GAMP D-A-CH, ainsi que d’autres organisations. Nous participons activement aux débats sur des sujets très actuels et nous maintenons toujours à la pointe du développement.

Audits clients

Werum est régulièrement audité par des clients. Ils peuvent ainsi constater que la qualité de nos procédures satisfait à leurs standards. Quelques-uns de ces clients se sont regroupés pour effectuer régulièrement des audits conjoints, connus aussi sous l’appellation « Joint Audits ». Cette démarche permet ainsi aux parties prenantes d’éviter les redondances de tâches lors de la préparation, de la réalisation et de la synthèse des missions d’audit, et d’en réduire les coûts.

Certification ISO

Werum est certifié DIN EN ISO 9001. La régularité de la certification apporte au client la garantie que nous travaillons en permanence sur la base d’un système établi et solide de gestion de la qualité.

Project Quality Management System (ProQuMaS)

La gestion de la qualité chez Werum se concentre avant tout sur le cycle de vie du développement logiciel (Software Development Lifecycle/ SDLC) de nos projets PAS-X. Notre processus de développement suit une procédure clairement structurée et de haute qualité, qui permet à tout moment de fournir des preuves détaillées sur l’ensemble des activités de développement. Nous utilisons ProQuMaS (Project Quality Management System) pour prendre en charge ce processus complexe. Le système de gestion de la qualité des projets garantit que toutes les modifications apportées aux documents SDLC, ainsi que les cas de test qui y sont associés, soient documentés et traçables. Ainsi, nos clients peuvent être confiants quant au niveau de qualité de notre logiciel.

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