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Découvrez les solutions logicielles, produits et services de Werum. Vous pouvez télécharger ici nos Newsletter PAS-X, nos brochures, le programme de formation PAS-X, le livre blanc MES, des études de cas, des articles, des vidéos.

Produits & services

Cas d'utilisation

Notre entreprise

Webinaires

"Digitally transforming manufacturing to build trust across the value network", an Axendia industry web seminar, presented by Körber Business Area Pharma

Disruptions have eroded trust across the life-science supplychain forcing brand owners to re-evaluate outsourcing programs in favor of smart-sourcing strategies that focus on quality, resilience and value, instead of cost. Innovative brand owners and CMOs, like Ori Biotech and SteriPack, are modernizing and digitally transforming their manufacturing operations to support qualitymetrics, review by exception and smart-sourcing.
OEE (overall equipment effectiveness) is a key performance indicator methodology well established in many industries – and certainly also in pharma and biotech. The primary use case is the local performance monitoring of filling or packaging operations. To leverage the potential of digitization and Industry 4.0 you should start expanding the standard use-case now!
The global pandemic has forced many businesses to fast track their digitization transformation initiatives. Even though the future seems obscure, one thing is clear: digital advancement is unavoidable. Successful digital transformation brings exceptional values to organizations.

Watch our web seminar “Driving digital transformation in pharma & biotech: Accelerate your digital journey with Werum PAS-X MES”, held by our experts Zinaid Dzinovic and Lars Söding.
In addition to the regulatory obligation for traditional PQR/APR reporting, both the EMA and FDA emphasize the implementation of ongoing/continued process verification as integral part of validation activities throughout the product life cycle.
The effort for the timely preparation of related quality reports is immense since many manual activities are involved in data acquisition, statistical analysis and the final compilation of validated documentation. To unburden you, we have kicked-off the development of a modular software platform for on-demand quality reporting!
Watch a special Quality by Design (QbD) web seminar organized by the EFCE.
Barbara Pretzner from Körber Pharma Software together with two other speakers will provide insights on “Accelerating clone and strain selection using shake flasks, online monitoring and advanced data science - novel QbD approaches in early bioprocess development.”
Expect an informative update from leading experts in datascience for pharma and biotech manufacturing.
The successful development and upscaling of pharmaceutical products depends heavily on accurate interpretation of process data. The premise for this accuracy is that data is managed and visualized in an intuitive and targeted way. But how can you achieve this? And how can state-of-the-art software tools contribute to a purposeful data management and visualization?
To learn more, watch our web seminar held by our experts Christoph Herwig and Daniel Borchert.
Cybersecurity has become critical to the success of many businesses, especially during these challenging times. With more businesses becoming datadriven, security continues to be a raising concern. It is of utmost priority for organizations to build a secure and reliable IT/OT Infrastructure to minimize the risks and ensure cybersecurity as the large number of their employees will be working remotely. Learn what organizations can do to address the challenges of preventing cyberthreats.
Data science is broadly discussed in the pharma & biotech industry, in the trade media and in the scientific community. But how does it make a tangible contribution to a product’s life cycle and market prospects? And why must no results-driven organization underestimate the impact data science can bring to pharmaceutical development processes?
The pharma & biotech industry has been significantly affected by COVID-19.
MES plays a crucial role in this global crisis by enabling Workforce 4.0 and continuous manufacturing.
Cell Therapy and Gene Therapy: A Case Study on scaling up for Commercial Manufacturing
Cell Therapy and Gene Therapy: A Case Study on scaling up for Commercial Manufacturing, presented by Mucahit Agirtmis, Sales & Business Consultant, Werum IT Solutions

Newsletter

PAS-X Newsletter 2019 In our Newsletter we show you, how we have brought three game-changing ideas into reality: PAS-X as a Service – our market-leading MES in the cloud, innovative operating concepts – AR, wearables and voice-directed technology, and our new Enterprise Manufacturing Intelligence solutions. Learn more about how we apply Industrie 4.0 technologies to pharma manufacturing and which Pharma 4.0 solutions we offer. In addition to an update on our latest customer projects, you will also find out more about our new Self-Service Portal, our offering for cell therapy manufacturer, and data integrity. Télécharger (1.2 Mo)

Brochures

Profil de l’entreprise Werum : fiche d’information Werum IT Solutions est le fournisseur leader mondial de systèmes MES (Manufacturing Execution System) et de solutions d’informatique industrielle destinés à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. PAS-X, le progiciel prêt à l’emploi de Werum, est utilisé par la majorité des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi le top 30 mondial et aussi par de nombreuses entreprises de taille moyenne. Télécharger (380.2 Ko)
PFU : The largest Pharma MES User Community (Version anglaise) Les sociétés utilisatrices de PAS-X ont unit leurs efforts à ceux de Werum pour contribuer à développer une technologie, une fonctionnalité et des services MES de premier ordre. La communauté des utilisateurs de PAS-X (PFU pour “PAS-X For Us”) s’est hissée au premier rang mondial des communautés d’utilisateurs de MES Pharma. L’objectif de PFU est de travailler en étroite collaboration avec Werum pour stimuler le développement de nouvelles fonctionnalités PAS-X et optimiser les processus. Télécharger (2.0 Mo)
PAS-X: The market-leading MES for pharma & biotech (Version anglaise) La brochure donne un aperçu de Werum et de son offre de produits qui s’adressent tant aux grandes multinationales qu'aux entreprises de taille moyenne d’envergure nationale. Les solutions d’informatique industrielle de Werum permettent aux fabricants Pharma et Biotech d’améliorer leur efficacité et de gagner en productivité tout en respectant les exigences réglementaires. L’élément clé de notre portefeuille est la solution MES PAS-X, constituée d’un logiciel fonctionnellement riche, de services complets et de contenus préconfigurés. Découvrez quels avantages vous apporte l’utilisation du MES PAS-X de Werum. Télécharger (2.3 Mo)
PAS-X Data Access Existing manufacturing data should be optimally used in pharmaceutical and biotech factories as a matter of course. Unfortunately, data scientists spend most of their time collecting and processing data instead of doing things that actually add value. Now with Werum’s PAS-X Data Access customers get curated data from their PAS-X MES that can be consumed and visualized without detailed PAS-X knowledge. You benefit from improved process visibility that is required for decision-making and operational efficiency! Télécharger (1.4 Mo)
Produit PAS-X - Fonctions métier (Version anglaise) Ce document présente une description détaillée de toutes les fonctions métier de PAS-X : Master Batch Records (dossiers de lot maîtres), Finite Scheduling (ordonnancement), Weighing & Dispensing (pesée et dosage), Electronic Batch Recording (dossier de lot électronique), Equipment Management (gestion des équipements), Track & Trace (traçabilité des matières), Warehouse Management (gestion des magasins), Process Quality Control (contrôle qualité des processus), CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions / actions correctives et préventives), Operator Training Records (gestion de la formation et des compétences des opérateurs) et Manufacturing Intelligence (pilotage de la performance en production). Télécharger (4.8 Mo)
Solution PAS-X Weighing & Dispensing (Version anglaise) PAS-X Weighing & Dispensing est un pack complet composé de fonctions logicielles, de contenus préconfigurés et de services de formation conçus pour améliorer l’efficacité de vos opérations de pesée. La solution constitue un point d’entrée simple et d’un bon rapport coût-efficacité dans le monde de l’exécution et de la documentation électronique en production pharmaceutique. PAS-X Weighing & Dispensing répond à toutes les exigences de conformité et permet de documenter de façon fiable et auditable quelles matières entrantes ont été livrées en production, à quelle date et en quelle quantité. Télécharger (1.3 Mo)
K.ME-IN: Authentification biométrique intelligente Avec K.ME-IN [ki mi ɪn], Werum propose une solution d’authentification biométrique intelligente pour PAS-X, son MES leader du marché. Les utilisateurs peuvent se connecter aux systèmes, appareils et machines, via des solutions biométriques telles que les empreintes digitales, la reconnaissance d’iris, la reconnaissance faciale ou par une combinaison de ces différentes solutions. Télécharger (746.2 Ko)
PAS-X KPI (Version anglaise) PAS-X KPI de Werum est une solution Lean autonome dédiée au suivi en temps réel des lignes de production et de conditionnement pour accroître la productivité des entreprises Pharma et Biotech. Télécharger (1.9 Mo)
Plug & Produce avec PAS-X (Version anglaise) Notre solution Plug & Produce permet une intégration simple et rapide des machines et systèmes d'automatisation dans l’environnement de production des fabricants de produits pharmaceutiques ou biopharmaceutiques – une condition préalable indispensable à la mise en œuvre de nombreuses solutions dédiées à l’industrie 4.0. Télécharger (1.0 Mo)
PAS-X Evaluations (Version anglaise) Le pack de contenu « PAS-X Evaluations » vous aide à révéler tout le potentiel que représentent vos données de production. Mettez ces données à profit afin de contribuer à l’amélioration continue de vos processus de fabrication et de garantir le respect des exigences de conformité réglementaires. Le pack « PAS-X Evaluations » vous permet de générer à tout moment des connaissances sur le déroulement de vos opérations de production, de déceler ainsi tout le potentiel d’optimisation et de documenter les améliorations réalisées. Télécharger (1.8 Mo)
Finite Scheduling (Version anglaise) La fonction métier PAS-X Finite Scheduling couvre le processus de planification de la production. Elle inclut la solution Factory Scheduler de sedApta, dont les fonctionnalités standard sont parfaitement intégrées dans le MES PAS-X. Finite Scheduling vous permet d’effectuer l’ordonnancement détaillé des ressources et des opérations de production, en tenant compte des capacités disponibles, de l’optimisation des opérations de production, de la gestion des matières et d’analyses multi-scénarios. Bénéficiez de résultats d’ordonnancement de haute qualité, assortis d’une remontée en temps réel des informations, d’une réduction des efforts de mise en œuvre grâce à l’interface pré-testée et prête à l’emploi, d’une gestion centrale des données de base et d’une meilleure visibilité sur la planification pour les entreprises multi-sites. Télécharger (1.6 Mo)
Solution PAS-X Monitoring (Version anglaise) Pour être performants, les processus de fabrication pharmaceutique doivent faire l’objet d’une surveillance minutieuse de tous les composants techniques PAS-X, via les administrateurs et les managers. Il faut aussi que les données soient collectées à partir de tous les points clés de l’environnement technique PAS-X, et en continu, pour garantir d’excellentes performances et une bonne stabilité du système. PAS-X Monitoring de Werum fournit tous les instruments nécessaires pour faire face à ce défi. Les fonctionnalités puissantes d’analyse de PAS-X combinées aux sondes applicatives permettent de transformer les données collectées en informations précieuses et de veiller ainsi au bon fonctionnement de la production. Télécharger (513.4 Ko)
Solutions PAS-X Track & Trace (Version anglaise) Werum a développé avec ses partenaires une solution Track & Trace spécialement destinée à l'industrie pharmaceutique. Track & Trace PAS-X offre ainsi aux fabricants de produits pharmaceutiques les conditions préalables pour répondre aux exigences réglementaires en matière de lutte contre la contrefaçon des médicaments. Télécharger (272.8 Ko)
Integrated IT Solution for Packaging (Version anglaise) Performance, conformité et sérialisation représentent les défis majeurs auxquels est confrontée aujourd’hui l’industrie pharmaceutique et biotechnologique lors des opérations de conditionnement. Les opérateurs des ateliers de production doivent assumer trois tâches principales : - Garantir une approche right-first-time des opérations de conditionnement - Optimiser la performance du processus de conditionnement, y compris la préparation des machines - Gérer le processus de sérialisation et d’agrégation Pour relever ces défis, Werum apporte son soutien aux entreprises des secteurs Pharma et Biotech en proposant PAS-X Packaging, sa solution de conditionnement tout-en-un et prête à l’emploi. Elle est constituée de fonctions logicielles, de packs de contenu PAS-X et de services PAS-X applicables aux opérations de conditionnement. Télécharger (4.6 Mo)
Cell & Gene Therapy with PAS-X MES (Version anglaise) Au cours des quelques dernières années, le nombre des produits de thérapie cellulaire intervenant en phase finale des essais cliniques a augmenté rapidement. Plus l’autorisation de mise sur le marché est proche, plus les entreprises font face à des risques et défis majeurs sur le plan opérationnel, compte tenu de l’accroissement continu du nombre des patients. Les systèmes électroniques constituent la seule solution viable pour gérer des gros volumes de produits pour lesquels les erreurs peuvent avoir des conséquences désastreuses. Le système PAS-X de Werum convient parfaitement pour répondre aux défis majeurs qui s’imposent aux laboratoires de thérapie cellulaire. Télécharger (1.4 Mo)
RImanager (Version anglaise) RImanager est une solution centralisée de gestion des informations réglementaires, orientée données maîtres, grâce à laquelle les entreprises peuvent gérer facilement leur portefeuille de produits, dans le respect des exigences règlementaires. Elle vous permet de gérer vos données maîtres, de planifier et d’assurer le suivi des données réglementaires, activités, processus, soumissions et obligations, à l'échelle de l'ensemble des services et des pays. Avec RImanager, vous gardez un œil sur vos activités réglementaires, à tout moment et à tout endroit. Télécharger (357.4 Ko)
How Werum PAS-X Savvy revolutionizes managing, analyzing and reporting of your pharma and biotech process data Manufacturing of pharmaceutical and biopharmaceutical products is a complex process that can be disrupted by many factors such as raw materials, human interactions or aging equipment. At the Körber Business Area Pharma we can deliver the difference along the pharma value chain with our unique portfolio of integrated solutions. Our data analytics and AI solutions accelerate product commercialization and uncover hidden business value. Télécharger (1.2 Mo)
Successfully implementing Werum PAS-X Savvy Get familiar with our bioprocess software implementation strategies and accelerate your process data analytics Télécharger (1.4 Mo)
Werum PAS-X Savvy for bioprocess data management Bioprocess data analytics to accelerate your product commercialization Télécharger (1.1 Mo)
Enterprise Manufacturing Intelligence (fact sheet) Through Werum’s Enterprise Manufacturing Intelligence apps data from a variety of sources will be accessed and evaluated using state-of-the-art algorithms and visualizations. Intelligent data analysis for your manufacturing facility allows a wide range of applications – from automated report generation to predictive analytics and even real-time process interaction. Télécharger (1.7 Mo)

Etudes de cas

New England Biolabs streamlines process validation & verification Consolidated data processing platform / Greatly reduced effort for data collection from different sources / Process intelligence supports efficient process development and faultless production runs Télécharger (1.0 Mo)
Root cause analysis in continued process verification with PAS-X Savvy Automated data collection and harmonization / Multidimensional analysis of multiple batches across unit operations / Reliable identification of deviations and their root causes Télécharger (1,008.9 Ko)
Taking review-by-exception to the next level Leading contract manufacturer SteriPack benefits from fast-track implementation and auto-batch release Télécharger (1.2 Mo)
Sharp Packaging's experience implementing Werum PAS-X MES As a global leader in contract pharmaceutical packaging and advanced clinical supply chain services, Sharp Packaging has developed a reputation for expertise, innovation and superior customer service. Striving for quality first and recognizing the benefits digitization could offer its customers, Sharp has implemented Werum PAS-X MES in their Heerenveen, Netherlands packaging plant. Télécharger (1.2 Mo)
How PAS-X MES kept AstraZeneca’s manufacturing operations running during COVID-19 AstraZeneca has deployed Werum PAS-X MES on a global scale as their standard MES. PAS-X is running in multiple pharma and biotech sites across Europe, the US and Asia. In an interview Corby Kassebaum, PAS-X Business Lead at AstraZeneca’s biologics manufacturing facility in Frederick, Maryland, USA, explains how COVID-19 impacted their manufacturing operations and how PAS-X enabled production and quality teams to access the system remotely. Télécharger (882.3 Ko)
PAS-X KPI optimise la démarche Lean Six Sigma et l’amélioration du TRS chez un des leaders de l’industrie pharmaceutique Une entreprise leader mondial de l’industrie pharmaceutique a mis en place la démarche Lean Six Sigma sur l’ensemble des sites de son réseau international. Dans le cadre de cette initiative, l’équipe opérationnelle s’est concentrée sur la mesure et l’amélioration du Taux de Rendement Synthétique (TRS) dans les usines. La société a porté son choix sur la solution PAS-X KPI de Werum qui offre un interfaçage parfait avec le système MES PAS-X déjà mis en place. Toutes les données des lots sont récupérées automatiquement de PAS-X. Ceci permet d’obtenir des mesures de TRS précises avec une intervention humaine minimale. Le fabricant pharmaceutique bénéficie ainsi d’une efficacité opérationnelle améliorée et d’une meilleure visibilité des activités en atelier. Télécharger (301.6 Ko)
AstraZeneca digitalise sa production avec le MES PAS-X de Werum (Version anglaise) AstraZeneca disposait jusqu’à présent d’un paysage informatique hétérogène composé d’anciens systèmes à support papier ou numérique. Pour harmoniser cet environnement, l’entreprise a choisi Werum comme fournisseur MES privilégié. Le programme MES core standard d’AstraZeneca vise à utiliser une plateforme technologique commune ainsi que des normes et des lignes directrices harmonisées pour appuyer la standardisation des processus de fabrication. L’objectif est d’avoir une seule version du logiciel pour tous les sites de production et de réduire ainsi les efforts de développement, les temps de mise en œuvre et les coûts de maintenance. L’usage généralisé de PAS-X permet la création de modèles de contenu et de services de mise en œuvre à l’échelle globale. Télécharger (1.4 Mo)
AstraZeneca adopte le MES PAS-X de Werum pour remplacer les fiches SAP PI (Version anglaise) AstraZeneca Australie adopte le MES PAS-X de Werum sur son site de production de North Ryde, au nord-ouest de Sydney, en tant que système informatique principal pour la gestion de la production. L’objectif de la mise en œuvre de PAS-X est de remplacer les fiches clients d’instructions de processus (SAP), qui prennent en charge l’ensemble du processus de production, l’assurance et le contrôle qualité ainsi que la fonction de Dossier De Lot Electronique (Electronic Batch Record) – sans interrompre la production en cours et la fourniture de produits critiques. PAS-X dispose déjà d’une interface standard avec AsiaSAP, le nouveau système ERP pour la région Asie Pacifique. Télécharger (425.3 Ko)
En seulement quatre mois, le fabricant japonais de vaccins UNIGEN a implémenté PAS-X dans une des plus grandes usines Biotech (Version anglaise) A Ikeda, dans la préfecture de Gifu au Japon, la société UNIGEN a construit une nouvelle usine qui compte parmi les plus grands sites de production à la commande de vaccins antigrippaux recombinants. Le choix du MES s’est porté sur PAS-X, pour sa rapidité d’implémentation et sa souplesse de création des MBR. En un temps record de seulement quatre mois après l’achèvement de la phase Fit, le système a été livré au client - testé et doté d’une interface utilisateur entièrement en japonais. PAS-X pilote maintenant un procédé de fabrication révolutionnaire et complexe : le système vecteur d’expression baculovirus (BEVS). Télécharger (2.2 Mo)

Articles & white papers

Product Quality Review (PQR) - An effective tool for process control and improvement Due to the large amount and complexity of the data to be considered and the diversity of the IT infrastructure with different source systems, the creation of the PQR is a time-consuming and challenging task. Get inspired how a validated software solution can support subject matter experts in the PQR process with automation, digitization, multivariate techniques and artificial intelligence. Enjoy reading this whitepaper, co-authored with Takeda and originally published in the GMP Journal. Télécharger (3.0 Mo)
ISPE Pharma 4.0™ SIG and its working groups By Christian Wölbeling and the ISPE Pharma 4.0™ Special Interest Group Working Group Leads The ISPE Pharma 4.0™ Special Interest Group (SIG) launched in 2015 to provide a road map for new challenges of digitalization, Industry 4.0, and the smart factory. The SIG addresses how pharmaceutical industry stakeholders, including regulatory authorities, can achieve benefits from Pharma 4.0™ initiatives. Télécharger (8.9 Mo)
How to ensure a holistic process characterization in biotech & pharma Constant, reliable product quality is a must for pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing. Regulatory authorities require drug manufacturers to consistently deliver product quality through validated processes in order to achieve product approval. Process characterization is a central cornerstone and the first stage of process validation (PV). Hence, failing to efficiently plan and execute activities on that stage leads to increased time-to-market. Télécharger (1.8 Mo)
AI in tomorrow’s pharma and biotech industry Artificial Intelligence (AI) is currently revolutionizing the healthcare system, in which AI-based software is increasingly becoming a part of medical procedures. AI will also play a key role in pharmaceutical manufacturing, helping companies to optimize processes. However, in pharma production, only validated software may be used – but the rules required for AI systems have not yet been fully established. Our whitepaper reveals how pharma and biotech manufacturers can nevertheless use AI to uncover hidden business value in their factories. Télécharger (3.8 Mo)
Return on investment: What is the cost of not doing MES? De nombreux fabricants Pharma et Biotech sont confrontés au défi de convaincre les membres de la direction d’investir dans un système MES. Alors que l’informatique de gestion des entreprises (systèmes ERP) est devenue une évidence, on doute encore souvent du retour sur investissement apporté par l’informatique industrielle – la raison pour laquelle les entreprises ont des difficultés à se libérer des processus papier. Le système MES permet de numériser la fabrication dans l’ensemble de l’entreprise. Il offre de nombreuses possibilités pour améliorer les processus et l’efficacité. Vous découvrirez dans notre livre blanc, quels sont les secteurs pour lesquels la mise en place d’un MES permet de réaliser des économies, et comment calculer le retour sur investissement. Télécharger (2.0 Mo)
How to Speed Up Cell and Gene Therapy Treatments for Patients PAS-X: Electronic batch records increase quality through standardization and elimination of paper, while equipment, inventory and material management streamline the process. This white paper addresses the unique production problems of cell and gene therapy and explains how a manufacturing execution system (MES) can address them. It provides guidance on how to select an MES and a case study of two CAR-T therapy companies scaling up with and without an MES. Télécharger (2.9 Mo)
How digitization helps cell & gene manufacturers Interview with Rachit Jain, Global Cell and Gene Lead Software, Körber Business Area Pharma Why is digitization important for cell & gene therapy manufacturing? How is Werum PAS-X MES unique amongst all the automation solution providers when it comes to C&G? Télécharger (1.6 Mo)
Les 5 avantages d’un MES pour l’industrie Pharma et Biotech (Version anglaise) Pourquoi les entreprises Pharma et Biotech devraient-elles utiliser un système d’exécution de la fabrication (MES) ? En deux mots, car les systèmes MES apportent des améliorations considérables par rapport aux processus papier. Ils aident les entreprises à mettre en place des processus de production parfaits, à réduire les risques, temps, coûts et efforts tout en améliorant l’efficacité des processus et la qualité des produits. Ils fournissent en outre des informations en temps réel et constituent une condition préalable à la numérisation et l’industrie Pharma 4.0. Télécharger (2.8 Mo)
Werum IT Solutions: Revolutionizing Production in the Biotech Industry The digital revolution and industrialization have changed the pharma and biotech market drastically over the years. It is providing opportunities for all market players. However, it has also brought challenges like increasing quality and regulatory requirements, shrinking batch sizes, and demand for cost-efficient solutions. Though the need for pharma and biotech products has significantly increased, there are several challenges in the manufacturing sector. Télécharger (2.6 Mo)
How an MES supports your business continuity during an acute crisis Business continuity relies on resilience: the ability to successfully deal with crises like COVID-19, to keep manufacturing and supportive business processes alive and to adapt to environmental changes. Pharma and biotech manufacturers who invest in their resilience gain competitive advantages. In this context, MES play a pivotal role and prove to be true game changers: By digitizing production processes, they enable remote operations and services – providing the basis for the necessary flexible process design and adaptation, for automated real-time production and quality control, and for fast and informed decision-making. Télécharger (3.2 Mo)
Werum remporte le prix Customer Value Leadership Award 2019 décerné par Frost & Sullivan Sur la base de son analyse récente du marché mondial des systèmes de gestion des processus industriels (MES) spécifiques aux domaines Pharma et Biotech, le cabinet d’études Frost & Sullivan a attribué le prix « Global MES for Pharmaceuticals, Biotechnology, and Cell & Gene Therapies Customer Value Leadership Award 2019 » à l’éditeur de logiciels Werum IT Solutions. Le système PAS-X de Werum permet d’optimiser les processus de fabrication complexes, d’augmenter la productivité et d’assurer le respect des exigences réglementaires liées à la fabrication des médicaments. Le fournisseur de MES livre une solution complète, composée de son produit logiciel PAS-X, de contenus préconfigurés spécifiques aux processus Pharma et Biotech et d’une vaste gamme de services de support, conseil et formation. Télécharger (1.7 Mo)
Appliquer à Pharma 4.0 une approche holistique de la gestion (Version anglaise) Le groupe d’intérêt particulier Pharma 4.0 de l’association ISPE a conçu un modèle opérationnel constituant le cadre de la numérisation appliquée aux lignes directrices Q8–Q12 de l’ICH. Ce modèle a été désigné sous le nom « holistic control strategy ». Le terme se réfère à une approche intégrée de la gestion du cycle de vie des produits et processus et de la gestion continue du changement, couvrant tant la chaîne de conception que la fabrication commerciale. Cet article de la revue Pharmaceutical Engineering présente le modèle au travers de deux études de cas d’entreprises pharmaceutiques qui ont commencé sa mise en application. Télécharger (521.8 Ko)
Mise sur les rails de Pharma 4.0 : un portrait de Christian Wölbeling, Werum/ISPE (Version anglaise) L’industrie pharmaceutique a de toute évidence trouvé son pionnier Pharma 4.0 en la personne de Christian Wölbeling, un expert en informatique de 56 ans. Partant d’une esquisse griffonnée sur la nappe d’un restaurant, il a ensuite, avec une énergie inlassable et d’une main de maître, conduit l’action globale permettant l’avancée progressive mais précise de l’industrie vers une approche holistique de la gestion et atteindre l’objectif Pharma 4.0. Cet article de la revue Pharmaceutical Engineering montre comment l’association ISPE cherche à établir une passerelle entre les concepts d’automatisation et les lignes directrices de l’ICH spécifiques à l’industrie Pharma, pour à terme apporter de l’agilité et assurer la conformité dans la fabrication de produits pharmaceutiques de haute qualité. Télécharger (282.8 Ko)
Plug & Produce : votre sésame pour Pharma 4.0 (Version anglaise) En collaboration avec les entreprises Dividella, Mediseal et Seidenader – membres de Medipak Systems – ainsi qu’avec d’autres fournisseurs et partenaires tels que l’ISP, Werum travaille actuellement à une solution d’échange de données structurées entre les logiciels de pilotage de production et les équipements des usines pharmaceutiques. « Plug & Produce », représente notre vision d’un nouveau standard industriel grâce auquel Pharma 4, la production industrielle pharma totalement interconnectée, deviendra possible. Télécharger (94.1 Ko)
The pharma industry’s traceability movement (version anglaise) Les contrefaçons de médicaments sont devenues une menace croissante au niveau mondial. Dans cet article publié dans le magazine Pharmaceutical Processing, Jürgen Laskowski et Zaim Imeraj de Werum nous expliquent comment les solutions Track & Trace fournissent toutes les fonctions nécessaires à la sérialisation et l’agrégation des données sur les produits pharmaceutiques lors des opérations de conditionnement. Quand les solutions sont interfacées avec un système MES, les fabricants pharmaceutiques bénéficient en outre des avantages constitués par le pilotage et la documentation intégrés qui couvrent également la gestion des équipements. Télécharger (2.0 Mo)
Adopter la fabrication zéro papier (Version anglaise) Le MES PAS-X de Werum IT Solutions pourrait être une réponse concrète aux objectifs d’innovation de l’industrie pharmaceutique sud-africaine qui utilise jusqu’à présent la documentation papier en production. Abby Vorster du magazine P&C Review et Albert Landman de Werum s’entretiennent sur les avantages de la production zéro papier et sur ce que le n° 1 des MES Pharma est capable d’accomplir dans ce contexte. Télécharger (738.3 Ko)