Newsletter
PAS-X Newsletter 2019
In our Newsletter we show you, how we have brought three game-changing ideas into reality: PAS-X as a Service – our market-leading MES in the cloud, innovative operating concepts – AR, wearables and voice-directed technology, and our new Enterprise Manufacturing Intelligence solutions. Learn more about how we apply Industrie 4.0 technologies to pharma manufacturing and which Pharma 4.0 solutions we offer. In addition to an update on our latest customer projects, you will also find out more about our new Self-Service Portal, our offering for cell therapy manufacturer, and data integrity.
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(1.2 Mo)
Newsletter PAS-X 2017
Lisez dans notre nouvelle Newsletter PAS-X comment nous utilisons les technologies de l’industrie 4.0 en production pharmaceutique et quelles solutions Pharma 4.0 nous proposons : décisionnel industriel (EMI), PAS-X as a Service, Plug & Produce et appareils intelligents. Découvrez nos nouveaux services, le développement de nos activités en Asie et nos nouveaux projets clients. La qualité de nos solutions a été récompensée par le prix prestigieux Frost & Sullivan Global Technology Leadership Award et par le prix Asian Manufacturing Award, pour la deuxième fois consécutive.
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(2.9 Mo)
Newsletter PAS-X 2016
Dans notre nouvelle édition de la Newsletter PAS-X, nous vous informons sur nos projets clients en cours. Nous présentons ensuite notre interface innovante basée sur messages pour l’échange de données structurées entre les niveaux 2 et 3 ainsi que notre nouveau progiciel PAS-X KPI dédié à la gestion et au suivi des KPI/OEE. Nous poursuivons par le prix « Meilleur fournisseur de solutions Pharma » qui nous a été attribué cette année par « Asian Manufacturing Award » pour la qualité de nos solutions. Vous en saurez plus sur le renforcement de notre présence en Asie et le développement de notre réseau international de partenaires. Notre lettre d’information s’achève par la présentation de RImanager, notre solution dédiée à la gestion des informations réglementaires et sur le développement des MBR avec « Design as a Service ».
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(1.4 Mo)
Newsletter PAS-X 2015 No. 2 (Version anglaise)
Découvrez nos projets clients actuels et nos nouvelles solutions. Dans l’interview, nous vous présentons la prochaine version PAS-X 3.1.8 et nous vous faisons découvrir les avantages d’une mise à niveau immédiate. Vous apprendrez comment, en tant que PME pharmaceutique, vous profiterez au mieux du MES PAS-X. Par ailleurs, nous vous présentons nos solutions dédiées à l’efficacité des processus de pesée, à l’amélioration de la performance des opérations de conditionnement et à l’intégration des matériels IHM.
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(2.0 Mo)
Newsletter PAS-X 2015 No. 1 (Version anglaise)
Notre Newsletter vous informe sur nos tout derniers projets clients et sur nos solutions PAS-X. Vous en saurez plus sur les avantages que présente la combinaison de la solution PAS-X KPI avec les machines de conditionnement Medipak et vous découvrirez notre solution intégrée MES/HMI, développée en collaboration avec le fournisseur de matériel informatique Systec & Solutions. A lire aussi dans cette édition : la production biopharmaceutique de demain, les dernières nouvelles de Werum Academy et la présentation de nos nouveaux consultants MES en Amérique du Sud et au Japon.
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(1.9 Mo)
Newsletter PAS-X 2014 (Version anglaise)
Dans cette Newsletter, vous en apprendrez davantage sur les améliorations contenues dans la prochaine version PAS-X V3.1.7 en termes d’utilisabilité et vous lirez comment utiliser au mieux les solutions PAS-X Packaging et PAS-X KPI. Dans une interview, nous vous présentons le rôle tenu par Werum au sein du groupe Körber Medipak Systems et les avantages qui en découlent pour nos clients. Vous découvrirez pourquoi certaines PMI leaders du secteur Pharma et Biotech ont mis en œuvre notre système PAS-X prêt à l’emploi.
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(1.3 Mo)
Brochures
Profil de l’entreprise Werum : fiche d’information
Werum IT Solutions est le fournisseur leader mondial de systèmes MES (Manufacturing Execution System) et de solutions d’informatique industrielle destinés à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. PAS-X, son progiciel prêt à l’emploi, est utilisé par plus de la moitié des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi le top 30 mondial, mais aussi par de nombreuses PME.
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(381.4 Ko)
PFU : The largest Pharma MES User Community (Version anglaise)
Les sociétés utilisatrices de PAS-X ont unit leurs efforts à ceux de Werum pour contribuer à développer une technologie, une fonctionnalité et des services MES de premier ordre. La communauté des utilisateurs de PAS-X (PFU pour “PAS-X For Us”) s’est hissée au premier rang mondial des communautés d’utilisateurs de MES Pharma. L’objectif de PFU est de travailler en étroite collaboration avec Werum pour stimuler le développement de nouvelles fonctionnalités PAS-X et optimiser les processus.
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(1.1 Mo)
PAS-X: The market-leading MES for pharma & biotech (Version anglaise)
La brochure donne un aperçu de Werum et de son offre de produits qui s’adressent tant aux grandes multinationales qu'aux entreprises de taille moyenne d’envergure nationale. Les solutions d’informatique industrielle de Werum permettent aux fabricants Pharma et Biotech d’améliorer leur efficacité et de gagner en productivité tout en respectant les exigences réglementaires. L’élément clé de notre portefeuille est la solution MES PAS-X, constituée d’un logiciel fonctionnellement riche, de services complets et de contenus préconfigurés. Découvrez quels avantages vous apporte l’utilisation du MES PAS-X de Werum.
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(2.2 Mo)
Produit PAS-X - Fonctions métier (Version anglaise)
Ce document présente une description détaillée de toutes les fonctions métier de PAS-X : Master Batch Records (dossiers de lot maîtres), Finite Scheduling (ordonnancement), Weighing & Dispensing (pesée et dosage), Electronic Batch Recording (dossier de lot électronique), Equipment Management (gestion des équipements), Track & Trace (traçabilité des matières), Warehouse Management (gestion des magasins), Process Quality Control (contrôle qualité des processus), CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions / actions correctives et préventives), Operator Training Records (gestion de la formation et des compétences des opérateurs) et Manufacturing Intelligence (pilotage de la performance en production).
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(4.8 Mo)
Solution PAS-X Weighing & Dispensing (Version anglaise)
PAS-X Weighing & Dispensing est un pack complet composé de fonctions logicielles, de contenus préconfigurés et de services de formation conçus pour améliorer l’efficacité de vos opérations de pesée. La solution constitue un point d’entrée simple et d’un bon rapport coût-efficacité dans le monde de l’exécution et de la documentation électronique en production pharmaceutique. PAS-X Weighing & Dispensing répond à toutes les exigences de conformité et permet de documenter de façon fiable et auditable quelles matières entrantes ont été livrées en production, à quelle date et en quelle quantité.
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(287.4 Ko)
PAS-X KPI (Version anglaise)
PAS-X KPI de Werum est une solution Lean autonome dédiée au suivi en temps réel des lignes de production et de conditionnement pour accroître la productivité des entreprises Pharma et Biotech.
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(645.5 Ko)
Plug & Produce avec PAS-X (Version anglaise)
Notre solution Plug & Produce permet une intégration simple et rapide des machines et systèmes d'automatisation dans l’environnement de production des fabricants de produits pharmaceutiques ou biopharmaceutiques – une condition préalable indispensable à la mise en œuvre de nombreuses solutions dédiées à l’industrie 4.0.
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(1.5 Mo)
PAS-X Evaluations (Version anglaise)
Le pack de contenu « PAS-X Evaluations » vous aide à révéler tout le potentiel que représentent vos données de production. Mettez ces données à profit afin de contribuer à l’amélioration continue de vos processus de fabrication et de garantir le respect des exigences de conformité réglementaires. Le pack « PAS-X Evaluations » vous permet de générer à tout moment des connaissances sur le déroulement de vos opérations de production, de déceler ainsi tout le potentiel d’optimisation et de documenter les améliorations réalisées.
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(1.8 Mo)
Finite Scheduling (Version anglaise)
La fonction métier PAS-X Finite Scheduling couvre le processus de planification de la production. Elle inclut la solution Factory Scheduler de sedApta, dont les fonctionnalités standard sont parfaitement intégrées dans le MES PAS-X. Finite Scheduling vous permet d’effectuer l’ordonnancement détaillé des ressources et des opérations de production, en tenant compte des capacités disponibles, de l’optimisation des opérations de production, de la gestion des matières et d’analyses multi-scénarios. Bénéficiez de résultats d’ordonnancement de haute qualité, assortis d’une remontée en temps réel des informations, d’une réduction des efforts de mise en œuvre grâce à l’interface pré-testée et prête à l’emploi, d’une gestion centrale des données de base et d’une meilleure visibilité sur la planification pour les entreprises multi-sites.
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(1.6 Mo)
Solution PAS-X Monitoring (Version anglaise)
Pour être performants, les processus de fabrication pharmaceutique doivent faire l’objet d’une surveillance minutieuse de tous les composants techniques PAS-X, via les administrateurs et les managers. Il faut aussi que les données soient collectées à partir de tous les points clés de l’environnement technique PAS-X, et en continu, pour garantir d’excellentes performances et une bonne stabilité du système. PAS-X Monitoring de Werum fournit tous les instruments nécessaires pour faire face à ce défi. Les fonctionnalités puissantes d’analyse de PAS-X combinées aux sondes applicatives permettent de transformer les données collectées en informations précieuses et de veiller ainsi au bon fonctionnement de la production.
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(513.4 Ko)
Solutions PAS-X Track & Trace (Version anglaise)
Werum a développé avec ses partenaires une solution Track & Trace spécialement destinée à l'industrie pharmaceutique. Track & Trace PAS-X offre ainsi aux fabricants de produits pharmaceutiques les conditions préalables pour répondre aux exigences réglementaires en matière de lutte contre la contrefaçon des médicaments.
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(221.7 Ko)
Integrated IT Solution for Packaging (Version anglaise)
Performance, conformité et sérialisation représentent les défis majeurs auxquels est confrontée aujourd’hui l’industrie pharmaceutique et biotechnologique lors des opérations de conditionnement. Les opérateurs des ateliers de production doivent assumer trois tâches principales :
- Garantir une approche right-first-time des opérations de conditionnement
- Optimiser la performance du processus de conditionnement, y compris la préparation des machines
- Gérer le processus de sérialisation et d’agrégation
Pour relever ces défis, Werum apporte son soutien aux entreprises des secteurs Pharma et Biotech en proposant PAS-X Packaging, sa solution de conditionnement tout-en-un et prête à l’emploi. Elle est constituée de fonctions logicielles, de packs de contenu PAS-X et de services PAS-X applicables aux opérations de conditionnement.
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(4.6 Mo)
Cell & Gene Therapy with PAS-X MES (Version anglaise)
Au cours des quelques dernières années, le nombre des produits de thérapie cellulaire intervenant en phase finale des essais cliniques a augmenté rapidement. Plus l’autorisation de mise sur le marché est proche, plus les entreprises font face à des risques et défis majeurs sur le plan opérationnel, compte tenu de l’accroissement continu du nombre des patients. Les systèmes électroniques constituent la seule solution viable pour gérer des gros volumes de produits pour lesquels les erreurs peuvent avoir des conséquences désastreuses. Le système PAS-X de Werum convient parfaitement pour répondre aux défis majeurs qui s’imposent aux laboratoires de thérapie cellulaire.
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(3.3 Mo)
RImanager (Version anglaise)
RImanager est une solution centralisée de gestion des informations réglementaires, orientée données maîtres, grâce à laquelle les entreprises peuvent gérer facilement leur portefeuille de produits, dans le respect des exigences règlementaires. Elle vous permet de gérer vos données maîtres, de planifier et d’assurer le suivi des données réglementaires, activités, processus, soumissions et obligations, à l'échelle de l'ensemble des services et des pays. Avec RImanager, vous gardez un œil sur vos activités réglementaires, à tout moment et à tout endroit.
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(357.4 Ko)
Enterprise Manufacturing Intelligence (fact sheet)
Through Werum’s Enterprise Manufacturing Intelligence apps data from a variety of sources will be accessed and evaluated using state-of-the-art algorithms and visualizations. Intelligent
data analysis for your manufacturing facility allows a wide range of applications – from automated report generation to predictive analytics and even real-time process interaction.
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(1.7 Mo)
Programme de formation
Etudes de cas
PAS-X KPI supports Lean Six Sigma and OEE improvements at leading pharma player
A leading global pharmaceutical company has introduced Lean Six Sigma for their worldwide network. As part of the initiative, the operations team focused on capturing and driving OEE improvements throughout the plant. The company decided to use Werum’s PAS-X KPI solution that provides seamless connectivity to the existing PAS-X MES. All batch data is acquired from PAS-X automatically, resulting in accurate KPI measurements with minimal input from operators. The pharma manufacturer benefits from improved operational efficiency and visibility of the shop floor operations.
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(248.5 Ko)
AstraZeneca digitalise sa production avec le MES PAS-X de Werum (Version anglaise)
AstraZeneca disposait jusqu’à présent d’un paysage informatique hétérogène composé d’anciens systèmes à support papier ou numérique. Pour harmoniser cet environnement, l’entreprise a choisi Werum comme fournisseur MES privilégié. Le programme MES core standard d’AstraZeneca vise à utiliser une plateforme technologique commune ainsi que des normes et des lignes directrices harmonisées pour appuyer la standardisation des processus de fabrication. L’objectif est d’avoir une seule version du logiciel pour tous les sites de production et de réduire ainsi les efforts de développement, les temps de mise en œuvre et les coûts de maintenance. L’usage généralisé de PAS-X permet la création de modèles de contenu et de services de mise en œuvre à l’échelle globale.
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(435.5 Ko)
AstraZeneca adopte le MES PAS-X de Werum pour remplacer les fiches SAP PI (Version anglaise)
AstraZeneca Australie adopte le MES PAS-X de Werum sur son site de production de North Ryde, au nord-ouest de Sydney, en tant que système informatique principal pour la gestion de la production. L’objectif de la mise en œuvre de PAS-X est de remplacer les fiches clients d’instructions de processus (SAP), qui prennent en charge l’ensemble du processus de production, l’assurance et le contrôle qualité ainsi que la fonction de Dossier De Lot Electronique (Electronic Batch Record) – sans interrompre la production en cours et la fourniture de produits critiques. PAS-X dispose déjà d’une interface standard avec AsiaSAP, le nouveau système ERP pour la région Asie Pacifique.
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(425.3 Ko)
En seulement quatre mois, le fabricant japonais de vaccins UNIGEN a implémenté PAS-X dans une des plus grandes usines Biotech (Version anglaise)
A Ikeda, dans la préfecture de Gifu au Japon, la société UNIGEN a construit une nouvelle usine qui compte parmi les plus grands sites de production à la commande de vaccins antigrippaux recombinants. Le choix du MES s’est porté sur PAS-X, pour sa rapidité d’implémentation et sa souplesse de création des MBR. En un temps record de seulement quatre mois après l’achèvement de la phase Fit, le système a été livré au client - testé et doté d’une interface utilisateur entièrement en japonais. PAS-X pilote maintenant un procédé de fabrication révolutionnaire et complexe : le système vecteur d’expression baculovirus (BEVS).
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(1.9 Mo)
Un leader mondial dans le traitement du diabète mise sur le PAS-X de Werum sur huit de ses sites à travers le monde (Version anglaise)
L'industrie pharmaceutique nécessite des solutions logicielles globales, standardisées et intégrées d'où l'importance croissante des systèmes MES. Une grande entreprise pharmaceutique scandinave s'est trouvée face à un double défi, celui de remplacer à la fois ses processus métiers manuels et son système MES/ERP devenu obsolète. Après avoir déployé PAS-X en premier au Danemark, le système est devenu le MES standard chez ce client de Werum. PAS-X joue un rôle majeur dans l'initiative la plus ambitieuse lancée par cette entreprise dans le domaine des technologies informatiques et dont le but est d'installer une solution ERP/MES globale et standardisée.
Le succès de l'installation de PAS-X sur huit sites a démontré la capacité du MES de Werum à optimiser et standardiser les processus de production multi-sites et à garantir ainsi tant la maîtrise des coûts de fabrication que l'uniformité absolue des lots. Le groupe pharmaceutique et Werum vont continuer le déploiement de PAS-X sur d'autres sites et poursuivre ensemble leur stratégie gagnante.
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(712.1 Ko)
Gestion des workflows et concept CAPA dans l'industrie pharmaceutique réglementée (Version anglaise)
DEV@COM est le système CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions / actions correctives et préventives) sur mesure pour la société Bayer HealthCare, grâce auquel le groupe pharmaceutique gère les écarts, les réclamations et les actions correctives et préventives, tant lors de la production qu'au cours du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Werum a étendu l'application DEV@COM en y ajoutant des workflows et a intégré ce progiciel dans son portfolio de produits MES, sous le nom de PAS-CAPA. Le rapport de projet livre une synthèse de son évolution, depuis la phase initiale du projet, jusqu'au produit commercialisable, en se concentrant sur les workflows et les caractéristiques de produit.
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(478.3 Ko)
Zéro papier avec PAS-X: Genzyme met en œuvre le MES de Werum (Version anglaise)
Dans le cadre de l'extension de son site de production à Waterford en Irlande, Genzyme a décidé d'augmenter significativement le niveau d'automatisation de sa production. En s'appuyant sur la fonction principale Electronic Batch Recording (EBR / dossiers de lot électroniques), l'entreprise a mis en œuvre la démarche zéro papier pour ses processus de production dans divers secteurs, tels que le stockage, les doses orales, le conditionnement, le contrôle qualité et le remplissage / finition. Ce rapport de projet décrit la mise en place chez Genzyme du MES PAS-X de Werum pour la gestion de la production, ses avantages liés à une fabrication zéro papier et met ses fonctionnalités en point de mire. Et surtout, il explique pourquoi la société Genzyme a déclaré le MES de Werum comme étant le MES standard sur l'ensemble de son groupe.
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(625.1 Ko)
Production biotechnologique chez Boehringer Ingelheim (Version anglaise)
Aucun projet déployé l'an passé dans la branche pharmaceutique n'a atteint l'envergure de celui concernant la nouvelle usine de production de substances actives de Boehringer Ingelheim à Biberach, en Allemagne. Le plus grand centre de culture de cellules d'Europe relève de nouveaux records non seulement en termes de durée et d'ampleur de la construction, mais également en termes de surpassement au niveau technologique. Ce rapport de projet décrit la mise en œuvre du Manufacturing Execution System PAS-X BIOTECH de Werum, et comment le système pilote le déroulement compliqué des diverses opérations de fabrication biopharmaceutique. La brochure expose les exigences particulières liées à la fabrication des substances actives (API / Active Pharmaceutical Ingredients).
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(2.4 Mo)
Bayer HealthCare: La qualité dans chaque comprimé (Version anglaise)
Depuis fin 1999 la société Bayer HealthCare utilise dans son usine de Leverkusen en Allemagne le système PAS-X pour la gestion de sa production de produits pharmaceutiques sous forme solide. Le rapport de projet décrit comment ce système éprouvé permet le traitement, la documentation et l'approbation des dossiers de fabrication sous forme électronique. Grâce à l'emploi de terminaux radio les opérateurs peuvent se déplacer librement et sont également dirigés de façon fiable tout au long du processus de fabrication. Par simple pression sur un bouton, les données concernant les ordres et les lots sont enregistrées et exécutées.
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(2.3 Mo)
Werum supporte les stratégies de déploiement à l'échelle internationale (Version anglaise)
Werum, fournisseur expérimenté et leader dans le monde entier de MES (Manufacturing Execution Systems) destinés à l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, concentre son activité sur l'optimisation des processus dans le contexte de projets MES. Un aspect de l'approche de Werum consiste à encourager ses clients à adopter une stratégie de mise en œuvre globale et multi-sites de systèmes MES. Ce rapport de projet illustre les bénéfices apportés à ses clients par le succès d'un roll-out au niveau international, en s'appuyant sur l'exemple du groupe pharmaceutique Novartis, classé parmi les Top 10.
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(2.3 Mo)
Articles & white papers
Return on investment: What is the cost of not doing MES?
Many pharma and biotech manufacturers struggle to gain senior level buy-in for MES investments. Whilst corporate IT such as ERP is well understood, not believing in a Return On Investment for manufacturing solutions is a major reason why companies have difficulties to eliminate paper GxP records. MES digitizes end-to-end manufacturing processes and offers great opportunities for process improvements and efficiency savings. In our white paper you will learn more about major saving areas with MES and typical steps to evaluate ROI.
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(598.5 Ko)
Les 5 avantages d’un MES pour l’industrie Pharma et Biotech (Version anglaise)
Pourquoi les entreprises Pharma et Biotech devraient-elles utiliser un système d’exécution de la fabrication (MES) ? En deux mots, car les systèmes MES apportent des améliorations considérables par rapport aux processus papier. Ils aident les entreprises à mettre en place des processus de production parfaits, à réduire les risques, temps, coûts et efforts tout en améliorant l’efficacité des processus et la qualité des produits. Ils fournissent en outre des informations en temps réel et constituent une condition préalable à la numérisation et l’industrie Pharma 4.0.
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(553.1 Ko)
How to Speed Up Cell and Gene Therapy Treatments for Patients
PAS-X: Electronic batch records increase quality through standardization and elimination of paper, while equipment, inventory and material management streamline the process. This white paper addresses the unique production problems of cell and gene therapy and explains how a manufacturing execution system (MES) can address them. It provides guidance on how to select an MES and a case study of two CAR-T therapy companies scaling up with and without an MES.
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(690.7 Ko)
Plug & Produce : votre sésame pour Pharma 4.0 (Version anglaise)
En collaboration avec les entreprises Dividella, Mediseal et Seidenader – membres de Medipak Systems – ainsi qu’avec d’autres fournisseurs et partenaires tels que l’ISP, Werum travaille actuellement à une solution d’échange de données structurées entre les logiciels de pilotage de production et les équipements des usines pharmaceutiques. « Plug & Produce », représente notre vision d’un nouveau standard industriel grâce auquel Pharma 4, la production industrielle pharma totalement interconnectée, deviendra possible.
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(94.1 Ko)
The pharma industry’s traceability movement (version anglaise)
Les contrefaçons de médicaments sont devenues une menace croissante au niveau mondial. Dans cet article publié dans le magazine Pharmaceutical Processing, Jürgen Laskowski et Zaim Imeraj de Werum nous expliquent comment les solutions Track & Trace fournissent toutes les fonctions nécessaires à la sérialisation et l’agrégation des données sur les produits pharmaceutiques lors des opérations de conditionnement. Quand les solutions sont interfacées avec un système MES, les fabricants pharmaceutiques bénéficient en outre des avantages constitués par le pilotage et la documentation intégrés qui couvrent également la gestion des équipements.
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(2.0 Mo)
Adopter la fabrication zéro papier (Version anglaise)
Le MES PAS-X de Werum IT Solutions pourrait être une réponse concrète aux objectifs d’innovation de l’industrie pharmaceutique sud-africaine qui utilise jusqu’à présent la documentation papier en production. Abby Vorster du magazine P&C Review et Albert Landman de Werum s’entretiennent sur les avantages de la production zéro papier et sur ce que le n° 1 des MES Pharma est capable d’accomplir dans ce contexte.
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(738.3 Ko)
Boosting Production Efficiencies: Werum Interview about MES and PAS-X in PharmaAsia Magazine (Version anglaise)
Dans un entretien accordé à la revue PharmaAsia, Dietmar Müller, Head of Sales Asia-Pacific chez Werum IT Solutions (anciennement Werum Software & Systems AG), a expliqué comment les systèmes MES peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à améliorer davantage l'efficience de leurs processus de production. Avec PAS-X, Werum fournit un package complet composé du produit logiciel, de contenus préconfigurés et d'une gamme étendue de services. La solution fournit " out-of-the-box " les principales fonctionnalités MES dont les entreprises industrielles des secteurs pharma et biotech ont besoin.
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(48.7 Ko)
Focus IT : The Great Mediator - How MES can optimize the pharma supply chain (Version anglaise)
Article du magazine Contract Pharma 3/2012 : les systèmes MES servent d’intermédiaire entre la gestion d’entreprise – comme la planification industrielle et commerciale – et l’automatisation des processus de production. Ils jouent un rôle prépondérant pour les grandes sociétés pharmaceutiques : contrôle, optimisation et documentation des processus métiers exécutés en ateliers, en parfaite conformité avec les exigences, les réglementations et les restrictions applicables dans le secteur pharmaceutique. Dans son article, l’auteur Rolf Blumenthal, Senior Director of Consulting & Product Management chez Werum, révèle quels bénéfices l’industrie pharmaceutique peut tirer des systèmes MES – par exemple en termes de conception structurelle de la production pharmaceutique, d’intégration des équipements et d’exigences réglementaires.
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(189.8 Ko)
GAMP® 5: Alternative Software Development Models and Methods in GxP Environments (Version anglaise)
Article paru dans Pharmaceutical Engineering 1/2012 : dans cet article, l’auteur examine si les nouvelles technologies de développement logiciel telles que Scrum, XP, CRP et MDA répondent aux exigences réglementaires spécifiques à la programmation informatique. Quelques recommandations sont présentées aux développeurs et utilisateurs de logiciels sur la façon d’utiliser des techniques alternatives de développement logiciel dans l'industrie réglementée. Les auteurs – parmi lesquels Rolf Blumenthal, Senior Director of Consulting & Product Management chez Werum – indiquent quels types de documents sont fournis par les outils logiciels et comparent leurs champs d’application à ceux définis dans le référentiel GAMP 5.
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(1.6 Mo)