Configuration simplifiée du MES PAS-X

Packs de contenu PAS-X

Les packs de contenu de Werum permettent de se familiariser rapidement avec le système PAS-X lors de son implémentation. Ils sont fondés sur Bonnes Pratiques du secteur industriel concerné, sur l’expertise des consultants de Werum et sur la mise en application des demandes exprimées par la Communauté des utilisateurs de PAS-X. Grâce aux packs de contenu PAS-X, les systèmes PAS-X peuvent être composés pour différents secteurs industriels. Ils représentent également le point de départ idéal du paramétrage final du système, pour un site déterminé.

Service commercial

Shawn Opatka

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LIMS IntegrationEquipment Supplier SpecificEquipment IntegrationPackagingFit & Finish incl. SterileSolid DosageAPI ChemicalAPI BiotechWorkflowsRights & RolesReports & LablesMaster DataEquipmentQualityPerformance

Manufacturing Intelligence

Au cours du processus de fabrication, le système PAS-X recueille les données émanant de différentes sources et les enregistre dans le Batch Record. Les packs de contenu «  PAS-X Performance » et «  PAS-X Quality » fournissent des modèles d’évaluation préconfigurés pour certains domaines, telles que les données de qualité et de performance. Ces modèles sont complétés par une gamme complète de prestations de conseil et par un outil performant d’évaluation des données.

Les modèles d’évaluation préconfigurés englobent les tableaux de bord, le suivi de la production et l’optimisation des processus. La visualisation des données en cours de production permet ainsi de répondre rapidement à certaines interrogations concernant par exemple les tendances en matière de rendement, les exceptions, les écarts et les durées de revue (délai de mise sur le marché).

Packs de contenu PAS-X disponibles :

  • Performance
  • Qualité

 

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Administration

Le pack de contenu « PAS-X Equipment » fournit des directives de Bonnes Pratiques applicables lors de la conception et de la documentation de diagrammes d’états pour les équipements. Le pack de contenu indique les dépendances et les fonctionnalités liées aux différents états, activités et sémantiques. Il contient en outre des diagrammes d’états BPF prêts à l’emploi, par exemple pour le nettoyage, l’assemblage, la stérilisation, les ressources réutilisables, etc.

Le pack de contenu « PAS-X Master Data » décrit précisément les données de base PAS-X qui sont nécessaires à l’utilisation du système PAS-X. Le guide de paramétrage explique en détail des données de base et il tient compte de l’ordre de création de ces données de base, en mettant l’accent sur les dépendances qui existent entre elles. Dès que tous les éléments de ce pack ont été traités, le système PAS-X devient opérationnel ; il permet alors la création de MBR, le traitement des ordres et la production de matières.

Reports & Labels

Les packs de contenu « PAS-X Reports & Labels » comprennent des rapports préconfigurés (rapports de fabrication, dossiers de lot, etc.) Ils contiennent des modèles conformes aux BPF permettant de créer des rapports et des étiquettes spécialement adaptés aux technologies utilisées pour la fabrication de produits biopharmaceutiques ou de substances actives par chimie fine. Utiliser les packs de contenu PAS-X, fiables et matures, représente un gain de temps considérable lors de l’implémentation de PAS-X. Le gain de temps porte non seulement sur l’effort initial de paramétrage du MES mais également sur la nouvelle validation du système.

Le pack de contenu « PAS-X Rights & Roles » prend en charge la configuration des droits des utilisateurs de PAS-X en se basant sur des profils globaux conformes aux BPF et sur certains rôles définis tels que Utilisateur, Superviseur et Technicien AQ. Les packs de contenu facilitent la configuration et la maintenance de la fonctionnalité, très souple, des droits des utilisateurs de PAS-X. Le gain de temps réalisé par les administrateurs systèmes lors de l’installation initiale et de la vérification des droits des utilisateurs peut atteindre jusqu’à 95 %.

Le pack de contenu « PAS-X Workflows » fournit des workflows préconfigurés pour la revue et l’approbation des MBR et EBR, incluant l’évaluation des écarts. Ces workflows sont basés sur les Bonnes Pratiques de l’industrie pharmaceutique et font preuve d’une grande souplesse d’adaptation aux besoins des clients. Les administrateurs systèmes peuvent ainsi gérer en toute autonomie le déroulement des opérations effectuées dans PAS-X.

Packs de contenu PAS-X disponibles :

  • Equipment
  • Master Data
  • Reports & Labels
  • Rights & Roles
  • Workflows

 

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Librairies de processus

Les packs de contenu «  PAS-X Process Libraries » permettent d’accélérer le développement des MBR et de garantir leur excellente qualité de conception en se fondant sur les Bonnes Pratiques du secteur industriel concerné. Ils prennent en charge la standardisation des processus de fabrication, l’harmonisation des processus dans un contexte multi-sites et de développement de MBR rationnalisés. Les concepteurs de MBR permettent de gagner jusqu’à 80% du temps normalement nécessaire à la création initiale des MBR. Les packs de contenu fournissent des modèles contenant des éléments de conception de MBR qui participent à la création des MBR spécialement adaptés aux processus de fabrication de l’industrie Pharma et Biotech, tels que la granulation, IPC ou encore la réconciliation des stocks. Les packs sont disponibles pour tous les secteurs majeurs tels que la fabrication de produits biopharmaceutiques, de formes solides et le conditionnement.

Packs de contenu PAS-X disponibles :

  • API Biotech
  • API Chemical
  • Solid Dosage
  • Fill & Finish incl. Sterile
  • Packaging

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Librairies d’équipements

Le pack de contenu « PAS-X Equipment Integration » contient des directives de Bonnes Pratiques pour l’intégration des équipements dans PAS-X. Il contient aussi des machines à états et des éléments de conception MBR prêts à l’emploi. Le pack de contenu contribue à la standardisation de l’intégration des équipements. Les concepteurs de MBR d’intégration d’équipement peuvent représenter jusqu’à 80% de gain de temps lors de la création initiale des MBR.

Le pack de contenu « PAS-X Equipment Supplier Specific » permet d’accélérer la création des MBR et de garantir leur excellente qualité de conception en se fondant sur les Bonnes Pratiques du secteur industriel concerné. Le pack de contenu contient des éléments de conception MBR qui participent à la création des MBR d’intégration d’équipements spécifiques tels que les machines à granulés, à comprimés ou les lignes de conditionnement.

Le pack de contenu « PAS-X LIMS Integration » fournit de nombreux workflows DLM basés sur les meilleures pratiques pour soutenir l'intégration des données entre les systèmes LIMS ou équivalents et la fonction métier Electronic Batch Recording de PAS-X. Ces workflows sont livrés sous la forme de modèles de bibliothèques utilisant des schémas de messages préconfigurés et prêts à l'emploi comme base d'échange de données. Le contenu est accompagné d'un pack de documentation très complet.

Packs de contenu PAS-X disponibles :

  • Equipment Integration
  • Equipment Supplier Specific
  • LIMS Integration

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PAS-X Evaluations

The web portal for monitoring and analyzing manufacturing data

The PAS-X Evaluations Content Package helps to unlock the full potential of shop floor data. Use your data to continously improve manufacturing processes and to meet regulatory compliance requirements. PAS-X Evaluations enables you to generate knowledge about manufacturing operations at any time. Shop floor personnel are able to identify opportunities for improvement and to report evidence of improvements. You can either add the evaluation tool as a module to your PAS-X installation or install it as an entry-level solution together with PAS-X KPI/OEE.

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