Développement accéléré des MBR

Librairies de processus

Les packs de contenu « PAS-X Process Libraries » constituent une aide précieuse pour tous les secteurs industriels majeurs, tels que la fabrication de produits biopharmaceutiques, de formes solides et le conditionnement. Il permet d’accélérer le développement des MBR et de garantir leur haut niveau de qualité de conception en se fondant sur les BPF du secteur industriel concerné.

Les packs de contenu «  PAS-X Process Libraries » sont disponibles pour :

  • Produits biopharmaceutiques
  • Substances actives en chimie fine
  • Formes solides
  • Fill & Finish pour la production en milieu stérile
  • Conditionnement

Service commercial

Shawn Opatka

Téléphone: +1 973 646-3408

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Produits biopharmaceutiques

Biopharmaceutical production

La production de produits biopharmaceutiques est un processus extrêmement complexe dans lequel interviennent des cellules vivantes. Le pilotage de la fabrication de grosses molécules de substances actives est donc très compliqué. Dans certains cas, les durées de cycles de production peuvent atteindre plusieurs semaines. Dès lors, les systèmes de gestion des processus par l’amont et par l’aval sont indispensables. Pour garantir un pilotage sans défaut des processus et favoriser une bonne application de la démarche Right First Time, par laquelle on obtient le bon résultat du premier coup, le système PAS-X doit être entièrement intégré avec les systèmes DCS, SCADA et les systèmes d’automatisation existants. Les utilisateurs doivent toujours pouvoir interagir avec les systèmes d’automatisation lorsque les étapes de production sont tour à tour manuelles ou automatiques. Le système PAS-X répond à ces exigences, car il dispose d’un grand nombre de fonctionnalités spécifiques. Par exemple, certaines fonctions particulières de PAS-X facilitent la gestion de réseaux d’ordres complexes, des longs processus de fermentation, de la chromatographie, des nettoyages spéciaux et de la stérilisation.

Substances actives en chimie fine

Les substances actives sont les substances à effet thérapeutique contenues dans un médicament ou un produit médical. En général, la formulation des substances actives est effectuée dans une usine dédiée, où elles sont d’abord mélangées à des pigments inertes, des solvants et des excipients pour atteindre la forme galénique souhaitée. Dans le cadre de la production de substances actives en chimie pharmaceutique, les fabricants doivent rigoureusement respecter les normes strictes des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Pour ce qui a trait à la conformité, c’est-à-dire le respect des exigences réglementaires, PAS-X constitue en quelque sorte la colonne vertébrale de l’ensemble du système, car il intègre les DCS et les systèmes de pilotage des processus et il pilote tous les processus système.

Formes solides

PAS-X aide l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique à gérer toutes les étapes nécessaires à la production de formes solides, efficacement, rapidement et en conformité avec les normes BPF. La production de formes solides pharmaceutiques implique le mélange de substances actives et d’excipients pour fabriquer des formes galéniques solides telles que les poudres, granulés, comprimés, capsules ou pellets. La pesée, le mélange, la granulation, le tamisage, la compression et l’enrobage constituent des processus de production typiques.

Process libraries

Fill & Finish pour la production en milieu stérile

La préparation des formulations, le remplissage, l’inspection et la finition sont des actions représentatives des processus de remplissage et de finition. La plupart des ces processus de fabrication sont exécutés dans un environnement stérile. La fabrication en milieu stérile est obligatoire quand le produit ne peut pas être stérilisé dans sa forme finale du fait de sa sensibilité thermique. La surveillance scrupuleuse des conditions ambiantes s’impose donc pour ce processus. Grâce à la souplesse de son interface utilisateur et aux possibilités d’intégration avec des systèmes de surveillance, PAS-X prend en charge tout type de processus de fabrication en milieu stérile.

Conditionnement

Le conditionnement de produits pharmaceutiques en vrac est piloté par des lignes de conditionnement hautement automatisées pour permettre d’atteindre le meilleur rendement possible tout en garantissant la plus grande souplesse et la conformité avec les directives BPF. PAS-X prend en charge tout type de processus de conditionnement pharmaceutique de produits en vrac, pour toute forme galénique, telle que la forme solide et liquide, les poudres ou les pommades. Ses fonctionnalités étendues couvrent aussi certaines directives spécifiques de conformité aux BPF, comme la réconciliation des stocks de matière, l’échantillonnage ou les contrôles en cours de production.