Einhaltung behördlicher Anforderungen

Qualität & Compliance

Das PAS-X-Softwareprodukt von Werum und der zugehörige Entwicklungsprozess erfüllen alle Anforderungen, die die Genehmigungsbehörden an den Betrieb von Computersystemen in der regulierten Industrie stellen. Mit seinen Funktionen erfüllt PAS-X beispielsweise die GMP-Anforderungen gemäß den EU-GMP-Richtlinien einschließlich GMP Annex 11 for Computerized Systems sowie den FDA-Richtlinien 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 210/211.

Sales

Shawn Opatka

Telefon: +1 973 646-3408

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Risikobasierter Ansatz

Unser Softwareentwicklungslebenszyklus folgt der ISPE GAMP5 Guideline (Kategorie 4 – "Configurable Products").

© Copyright ISPE, www.ispe.org

Kompetenznetzwerk für Validierung

Werum hat sehr gute Beziehungen zu Beratern, die auf Validierung spezialisiert sind. Außerdem sind wir Mitglied der ISPE, des GAMP Supplier Forum, des GAMP D-A-CH Forum und anderer Organisationen. Dadurch beteiligen wir uns aktiv an hochaktuellen Themen und sind stets auf dem neuesten Stand der Entwicklung.

Kundenaudits

Werum wird regelmäßig von Kunden auditiert. Auf diese Weise stellen unsere Kunden fest, dass die Qualität unserer Prozesse ihren Standards entspricht. Einige unserer Kunden haben sich zusammengeschlossen und führen regelmäßig sogenannte "Joint Audits" durch. Damit können auf allen Seiten Redundanzen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Audits vermieden und die Auditaufwände reduziert werden.

ISO-Zertifizierung

Werum ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Mit der regelmäßigen Zertifizierung geben wir unseren Kunden die Sicherheit, dass wir kontinuierlich auf Basis eines soliden und etablierten Qualitätsmanagementsystems arbeiten.

Project Quality Management System (ProQuMaS)

Das Qualitätsmanagement bei Werum ist vor allem auf den Softwareentwicklungslebenszyklus (Software Development Lifecycle, SDLC) unserer PAS-X-Projekte ausgelegt. Unser Entwicklungsprozess folgt einem klar strukturierten, qualitativ hochwertigen Verfahren, das zu jeder Zeit den detaillierten Nachweis sämtlicher Entwicklungsaktivitäten ermöglicht. Zur Unterstützung dieses komplexen Prozesses setzen wir ProQuMaS ein (Project Quality Management System). Das Qualitätsmanagementsystem für Projekte stellt sicher, dass Änderungen an den SDLC-Dokumenten und die damit verbundenen Testfälle dokumentiert werden und rückverfolgbar sind. So können unsere Kunden darauf vertrauen, dass unsere Software ein Höchstmaß an Qualität bietet.

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