Next level of serialization benefits

PAS-X Track&Trace

PAS-X Track & Trace Serialization Aggregation

Nutzen Sie Werum’s Track & Trace Serialization Softwareprodukt, um überall auf der Welt die gesetzlichen Anforderungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen zu erfüllen.

Arzneimittelhersteller können von zusätzlichen Vorteilen wie der umfassenden Steuerung und Dokumentation der Produktionsprozesse einschließlich des Equipment-Managements profitieren, wenn sie die integrierte Packaging Solution nutzen.

  • Als Standalone-Lösung verfügbar
  • Oder nahtlos integriert in die Packaging Solution mit EBR oder in das MES
  • KPI-Funktionalität einfach zu ergänzen
  • Geprüfte GMP-Compliance seit mehr als 30 Jahren
  • Support überall auf der Welt
  • Unabhängigkeit von Line Controllern

Sales

Shawn Opatka

Telefon: +1 973 646-3408

E-Mail schreiben
vCard herunterladen

The pharma industry’s traceability movement (englisch)

Benefits of MES systems as level 3 track-and-trace solutions

Gefälschte Arzneimittel haben sich zunehmend zu einer globalen Bedrohung entwickelt. In diesem Artikel, veröffentlicht in der Pharmaceutical Processing, erläutern Jürgen Laskowski and Zaim Imeraj von Werum, wie Track-&-Trace-Lösungen alle erforderlichen Funktionen für die Serialisierung und Aggregation medizinischer Produkte in Verpackungsprozessen bereitstellen. Bei Einbindung in ein MES können Pharmahersteller zusätzlich von den Vorteilen der übergreifenden Produktionssteuerung und -dokumentation einschließlich Equipment Management profitieren.

 

Download Artikel

Ein Track-&-Trace-System bietet Produktsicherheit

Tracking (Produktverfolgung) ist der Prozess zur Überwachung von Produkten mit Hilfe einer sicheren Markierung und Kennzeichnung auf ihrem gesamten Weg bis zum Verbraucher. Auf diese Weise ergibt sich für jedes Produkt eine genaue zeitliche und räumliche Historie.

Tracing (Produktrückverfolgung) ermöglicht es, Produkte jederzeit zu authentifizieren sowie ihren Weg bis zurück zum Hersteller lückenlos nachzuvollziehen. Auf diese Weise können die zeitliche und räumliche Historie eines bestimmten Produkts ermittelt werden.

Serialization dient der eindeutigen Identifizierung eines medizinischen Produkts. Zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen erhalten alle Verpackungseinheiten Serialisierungsnummern (z. B. als 2D-Barcode oder als RFID-Etikett).

PAS-X Track & Trace – Kernfunktionalitäten

  • Unterstützung von GS1-Etikettendaten
  • Management des modularen Layouts für Verpackungslinien einschl. der Verwaltung rezepturbasierter Drucklayouts
  • Verwaltung von Serialisierungsnummern
  • Verwaltung modularer Aggregationsdaten für z. B. Einzelpackungen, Gebinde und Versandverpackungen
  • Integration in zentrale Track-&-Trace-Repositorien basierend auf Standards wie EPCIS
  • Management von Konfektionierungsaufträgen und Chargendaten
  • Management von Massendaten für Prozesse der Serialisierung und Aggregation:
  • Dialoge zum Erstellen, Aggregieren und Verwerfen von Verpackungseinheiten und Verpackungshierarchien
  • Benutzerverwaltung einschl. Rechteverwaltung und Audit-Trail
    • Generierung und Randomisierung von Seriennummern
    • Unterstützung von zahlreichen Seriennummernformaten, z. B. SGTIN-96
    • Bereitstellung von Seriennummernblöcken an den Verpackungslinien
    • Protokollierung und Abgleich von benutzten und unbenutzten Serialisierungsnummern
  • Out-of-the-box-Performance Management für Verpackungslinien durch Anbindung an das T&T-System

PAS-X Track & Trace – Systemarchitektur

  • Konformität mit der FDA-Richtlinie 21 CFR 11 und dem Informationsdienst EPCIS (Electronic Product Code Information Services)
  • Unterstützung des Datenstandards EPC TDS (Electronic Product Code Tag Data Standard) für die elektronische Produktkodierung (z. B. SSCC, GTIN)
  • Nahtlose Standardschnittstellen zu verschiedenen Level 4- und Level 2-Systemen:
    • Liniensteuerungen: Antares Vision, Laetus, OCS, Optel Vision, Seidenader, Systech, Systec & Services, Uhlmann etc.
    • ERP-Systeme: SAP, ORACLE etc.
    • Central Repository:
      • SAP (Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals ATTP, Auto-Id Infrastructure AII, Object Event Repository OER),
      • IBM (Info Sphere Traceability Server ISTS, Websphere Sensor Events WSE),
      • Axway Track & Trace
  • Unterstützung heterogener Systemlandschaften
  • Unterstützung von Mehrsprachigkeit und Unicode

Warum PAS-X Track & Trace

  • Anbieterunabhängige Integration von Line Controllern
  • Einfache Erweiterung zur All-in-One PAS-X Packaging Solution einschließlich EBR und KPI/OEE
  • Umfassende produktbasierte Funktionalität out of the box
  • Compliance mit diversen internationalen rechtlichen Anforderungen, z. B.: Korea (KD-Code), China (vorgedruckte CFDA-Seriennummern), USA (DQSA H. R. 3204), Türkei (IST) etc.
  • Unterstützung globaler Standards wie GS1
  • Vorkonfigurierte Standardlösungen
  • Schlüsselfertige Projekte und „One-Stop-Shop“-Lösungen für alle Kunden
  • Umfangreiche Erfahrungen mit internationalen Rollouts

Broschüre herunterladen

Werum ist Mitglied der Open-SCS Working Group

Logo Open-SCS

Die Open-SCS-Initiative wird von Gesundheitsdienstleistern gefördert und beschäftigt sich aktiv mit der für das kommende Jahrzehnt anstehenden Welle an Vorgaben zur Produktserialisierung in der Gesundheitsbranche. Die Open-SCS Working Group (Open-SCS) ist Partner der OPC Foundation und verfolgt das Ziel, einen Open-Source-Standard für die globale Registrierungsdatenbank für Verpackungsserialisierung sowie eine passende Reihe an Arbeitsergebnissen für Mitglieder zu entwickeln. Der offene Standard und die Arbeitsergebnisse sind auf die Standardisierung des Datenaustauschs im Bereich der Verpackungsserialisierung in der Gesundheitsbranche ausgelegt. Außerdem sollen die Funktionen zur Serialisierungsverwaltung von Gesundheitsdienstleistern und ihren Produktverpackungslinien zusammengeführt werden. Dabei werden auch Schnittstellen zwischen Level 2 und 3 sowie Level 3 und 4 für Level-2-Werke (Produktionslinien und -maschinen), die Verpackungsserialisierung in der Lieferkette (Vertriebszentrum und Lager) und Level-3-Funktionen (Verwaltung von Werk- und Lagervorgängen) einbezogen.

Mehr Informationen finden Sie auf der offiziellen OPC Foundation Webseite oder in der Open-SCS LinkedIn Gruppe.