Regulatorische Projekte effizient managen

Regulatory Information Management Lösung

Zentralisierte Regulatory Information Management (RIM) Lösung für das effiziente Management Ihrer regulatorischen Informationen, Aktivitäten, Prozesse, Zulassungen und Verpflichtungen

RImanager ist eine zentralisierte, stammdatengetriebene Regulatory Information Management Lösung mit der Unternehmen ihre Produktportfolios mühelos und entsprechend der regulatorischen Vorgaben managen können. Die Lösung erlaubt es Ihnen, Ihre Produktstammdaten zu verwalten sowie regulatorische Daten, Aktivitäten, Prozesse, Anforderungen und Zulassungen zu planen und nachzuverfolgen – abteilungsübergreifend und weltweit. Mit RImanager haben Sie alle Ihre regulatorischen Vorgänge jederzeit und überall im Blick.

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Michael Menges

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Regulatorische Prozesse mit der Produktion vernetzen

RImanager verwaltet sämtliche Stammdaten Ihrer Produkte. Es können regulatorische Aktivitäten definiert werden, um Informationen zu jedem einzelnen Produkt einschließlich zugehöriger Zulassungsdaten zu speichern und nachzuverfolgen. Da die RIM-Lösung auf Werum’s PAS-X MES-Plattform aufbaut, lässt sie sich außerdem vollständig in Ihre Herstellungsprozesse integrieren. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass alle Informationen zu Etikettierung, Rezeptur und Arzneimittelsicherheit an einem einzigen Ort liegen. Ihre Anwender können so direkt auf die Informationen zugreifen und wichtige Management- und Berichterstattungsfunktionen nutzen.

Effizientes Management Ihrer regulatorischen Projekte

Neben den regulatorischen Daten umfasst RImanager leistungsfähige Projektmanagement-Tools, die Sie dabei unterstützen, Ihre übergeordneten regulatorischen Prozesse zu strukturieren und zu steuern. Mit Hilfe der integrierten Tools für das Aufgabenmanagement können Sie spezifische Aktivitäten einzelnen Abteilungen oder Teams zuweisen. Direkte Verknüpfungen zwischen Aufgaben und Produktionsstätten, pharmazeutischen Produkten, Rezepturen oder Zulassungsdokumenten ermöglichen einen schnellen und zielgerichteten Zugriff auf zugehörige Informationen. Für sehr komplexe Prozesse steht eine Workflow-Funktionalität zur Verfügung, die es erlaubt, Aufgaben unterschiedlichen Anwendern sequenziell zuzuweisen. Die vollständig auditierten Workflows können zudem für das Management von Review- und Freigabeprozessen verwendet werden. E-Mail-Benachrichtigungen sorgen dafür, dass Anwender in Echtzeit über anstehende Aufgaben und Termine in Kenntnis gesetzt werden. RImanager beinhaltet auch eine Versionskontrolle, mit der sich der Status jedes Dokuments im System nachverfolgen lässt. So können Sie zum Beispiel an einer neuen „Draft“-Version arbeiten, ohne dabei die veröffentlichte Version zu verändern.

Ziele und Motivation

  • Management von Produktstammdaten
  • Leistungsfähige Projektmanagement-Tools für die Planung und Nachverfolgung von regulatorischen Aktivitäten, Aufgaben und Ressourcen
  • Strukturierte Daten, die den IDMP-konformen Austausch mit den Behörden unterstützen (Identification of Medicinal Products)
  • Unterstützung regulatorischer Verfahren der EU und USA
  • E-Mail-BenachrichtigungenKonform mit FDA CFR 21, Part 11

Warum RImanager

  • Kombination von Regulatory Affairs und neuster Technologie
  • Schaffung einer einzigen Informationsquelle für regulatorische Produktdaten
  • Entwicklung und Service durch die führenden Anbieter von Manufacturing Execution Systems (MES) und Regulatory Affairs Software
  • Vereinfachte Planung von regulatorischen Aktivitäten
  • Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten an einzelne Teammitglieder
  • Bequeme Erstellung von Managementberichten
  • Schnelle und einfache Erstellung von Produkt- und Zulassungsdokumentationen
  • Zugang zu allen aktuellen und archivierten Produktdaten über eine einzige Benutzeroberfläche

 

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