Flexible Entwicklung von Herstell-prozessen

PAS-X Process Development Solution

PAS-X Process Development vereinfacht und beschleunigt die Prozessmodellierung der Herstellverfahren für vorklinische und klinische Studien. PAS-X Process Development kann als Einstiegslösung oder als integrierte Business Function des PAS-X MES eingesetzt werden.

Sales

Shawn Opatka

Telefon: +1 973 646-3408

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Ziele und Motivation

Business

  • Erweiterte Funktionalität für beschleunigte MBR-Modellierung, MBR-Validierung und Batch Record Review
  • Hohe Prozesstransparenz, da für alle Phasen des Entwicklungsprozesses durchgängig dasselbe System verwendet wird
  • Flexibles Reagieren auf die wechselnden Anforderungen während der unterschiedlichen Entwicklungsstufen
  • Gewährleistung der GMP-Compliance bei hoher Flexibilität

Wissenstransfer

  • Strukturierte Daten vereinfachen den Prozesstransfer von den ersten Entwicklungsstufen bis zur kommerziellen Produktion
  • Offene und flexible Vorgehensweise bei der Entwicklung technischer Chargen
  • Alle GMP-relevanten Daten werden erfasst
  • Vordefinierte Bibliothekselemente beschleunigen das Scale-up und stellen dabei gleichzeitig Flexibilität und Compliance sicher
  • Gemeinschaftliches Arbeiten wird unterstützt
  • Die Strukturen des Batch Records werden durch die Aufzeichnung der Arbeitsschritte in den frühen Entwicklungsphasen definiert

Prozessentwicklung

  • Mithilfe von Design-of-Experiments-Funktionen (DoE) werden kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) identifiziert, um Quality by Design (QbD) zu ermöglichen.

Warum PAS-X Process Development

  • Schnelles und flexibles Erstellen von MBRs
  • Hohe Flexibilität beim Batch Recording in frühen Entwicklungsphasen
  • Quality by Design: DoE-Funktionen zur Identifizierung von CPP und CQA
  • Hohe Prozesstransparenz, verbesserte Datenanalyse und vereinfachte Informationsübernahme