Vereinfachte Erstellung und Verwaltung von MBRs

PAS-X MBR Solution

Umfasst Ihr Herstellprozess zahlreiche Datensätze oder hochkomplexe Herstellvorschriften? Mit PAS-X Master Batch Records reduzieren Sie Ihre Aufwände und Kosten und erhöhen gleichzeitig die Qualität. Unsere Lösung ersetzt Herstellvorschriften auf Papier durch datenbankbasierte, elektronische Dokumente. Die Herstellvorschriften erstellen Sie komfortabel am Bildschirm. Bei der Dokumentenverwaltung werden Sie von papierlosen Workflows unterstützt. Sie steuern die elektronischen Freigabeprozesse mit Hilfe rollenbasierter Abläufe und profitieren von einer sicheren Versionsverwaltung Ihrer Herstelldokumente.

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Shawn Opatka

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Strukturierte Verwaltung

Master Batch Records (MBRs) sind allgemeine Herstellvorschriften, aus denen auftragsbezogene Batch Records (Herstellanweisungen) abgeleitet werden. Master Batch Records und Batch Records bilden somit die Basis für die konkrete und detaillierte Beschreibung pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Sie enthalten alle pharmazeutisch relevanten Daten von der Einsatzmaterialliste über die gültigen SOPs bis hin zu den in der Produktion anzuwendenden detaillierten Arbeitsanweisungen sowie Prozessdaten oder Prozessschritte wie In-Prozesskontrollen (IPC), Critical Process Parameters (CPPs) und Critical Quality Attributes (CQAs).

Zur Erstellung und Pflege von Herstellvorschriften und Herstellanweisungen nutzen die Verantwortlichen heute noch überwiegend herkömmliche Textverarbeitungssysteme. Am Ende steht eine Dokumentation in Papierform. Der Weg dorthin ist mühsam: Tätigkeiten wie die Strukturierung, die Pflege, die Versionsverwaltung von Herstellvorschriften und der Abgleich mit dem ERP-System müssen manuell über zeitraubende und fehlerträchtige Abgleich- und Freigabeverfahren durchgeführt werden.

Master Batch Records setzt dagegen auf strukturierte Herstellvorschriften, die automatisch versionsverwaltet werden und auf Bibliotheken mit wiederverwendbaren Bausteinen zurückgreifen. Die Verwendung von standardisierten Bausteinen erleichtert dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellvorschriften erheblich.

Insbesondere verwaltet PAS-X auch die Rezepturteile, die für das Prozessleitsystem spezifisch sind (DCS/SCADA). Eine unabhängige Integrationsschicht ermöglicht eine übergreifende Definition von Rezepturen, die dann abhängig vom konkreten Leitsystem umgesetzt werden.

MBR designer

Bausteinorientierte Struktur der Herstellvorschriften

Master Batch Records bildet die Herstellvorschriften in grafischen Strukturen ab:

Zum Erstellen der Herstellvorschriften legt der Anwender in Master Batch Records Bibliotheken mit standardisierten, wiederverwendbaren Bausteinen an. Die Bausteine unterliegen einer Versionsverwaltung. Herstellvorschriften werden grafisch aufgebaut und dargestellt.

Die Struktur der Herstellvorschriften erfüllt die Anforderungen der S88/S95.

Parametrierung von Unit Procedures für Automatisierungs- und Prozessleitsysteme

In vollautomatischen Produktionsumgebungen rückt die Standardisierung der Herstellrezepturen in die Ebene 3 des S95-Modells.

Damit wird das MES zum führenden System für die Definition von Rezepten, die dann auf der Prozessleitsystemebene abgearbeitet werden. Dabei können Rezeptbausteine und Datenpunkte logisch und physikalisch verwaltet werden.

Intelligente Business Function

Beim Erstellen der Herstellvorschriften führt Master Batch Records Plausibilitäts- und Vollständigkeitskontrollen durch.

Dazu können über 50 verschiedene Prüfkriterien parametrierbar angewendet werden. Ein Beispiel ist die Überprüfung, ob die Rezeptur die notwendigen Prozess-Sollwerte vorgibt. Fehlen an einer Stelle die Angaben, macht das System den Anwender auf den Fehler aufmerksam.

Master Batch Records bilanziert quer über die Herstellvorschrift und bildet in der Summenstückliste die Gesamtsumme der Einsatzstoffmengen. Auch Ausbeuteberechnungen, die eine Bilanzierung und damit die Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess ermöglichen, berücksichtigt das System.

Elektronische Freigabe-Workflows

Master Batch Records unterstützt alle notwendigen Review- und Freigabe-Workflows. Das System informiert den zuständigen Personenkreis per E-Mail und liefert dem verantwortlichen Benutzer die Dokumente elektronisch direkt auf den Schreibtisch. Korrekturen und Änderungen der Herstellvorschrift werden am System durchgeführt und dokumentiert. Die Freigabe-Unterschriften werden per elektronischer Signatur unter Einhaltung von 21 CFR Part 11 geleistet.

Master Batch Records vereinfacht die Arbeitsabläufe, verkürzt die Freigabezyklen und reduziert die damit verbundenen Dokumentationsaufwendungen drastisch.

Integration in ERP-Systeme

Master Batch Records bietet Standard-Schnittstellen zu allen führenden ERP-Systemen. Durch die Systemkonfiguration kann Master Batch Records an die verschiedenen ERP-Systeme angepasst werden. Abhängig vom ERP-System bestehen die Inhalte aus einfachen Stücklisten oder komplexen Arbeitsplanstrukturen. Beim Generieren der Aufträge ergänzt Master Batch Records fehlende Informationen und pflegt diese FDA-/GMP-konform ein.

Aus dieser Funktion ergibt sich ein wesentlicher Vorteil: Master Batch Records vereint in sich alle validierungspflichtigen Funktionen und kann somit als führendes System zum Erstellen von Herstellvorschriften validiert werden. Eine zusätzliche, sehr aufwändige Validierung des überlagerten ERP-Systems wird überflüssig.

PAS-X standard interfaces