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"Cell & Gene"-Therapien auf dem Weg zur kommerziellen Herstellung

Mit Werum’s PAS-X MES können Anbieter von Zelltherapien die wichtigsten Herausforderungen meistern, komplexe Prozesse verwalten und die Identitätskette kontrollieren

Stellen Sie sich vor, Sie sind ein aufstrebendes Zelltherapie-Unternehmen. Sie haben die Forschungsphase erfolgreich hinter sich gebracht und stehen nun kurz davor, die Entwicklung einer bahnbrechenden Behandlungsmethode abzuschließen. 

Wenn Sie danach zur kommerziellen Herstellung übergehen, bieten elektronische Systeme die einzige Option für das Management komplexer Prozesse und die Kontrolle der Identitätskette ("Chain of Identity").

Dank der Automatisierung von Berechnungen und Workflows können Hersteller im Bereich der Zelltherapie mit Werum’s PAS-X MES alle wichtigen Herausforderungen optimal meistern.

Die Rolle von PAS-X in der Zelltherapie

Electronic Batch Recording sorgt für eine hohe Qualität durch Standardisierung und Beseitigung papierbasierter Prozesse. Die bereitgestellten Funktionen zur Equipment-, Lager- und Materialverwaltung führen zu einer Optimierung die Prozesse.

This white paper discusses the unique biopharmaceutical supply chain challenges of Cell & Gene (C&G) therapy logistics and recommends forward-thinking solutions to address them. Successfully overcoming these logistics challenges is essential in order to scale up C&G therapies to treat large numbers of patients worldwide. The white paper is intended for people working in autologous or allogeneic therapy supply chains, manufacturing operations, quality control or IT departments of C&G therapy companies close to obtaining therapy approval or scaling up to commercial manufacturing.

Elektronische Systeme erweisen sich als die einzig praktikable Option zur Verwaltung großer Datenmengen, da Fehler in diesen Phasen verheerende Folgen nach sich ziehen. Mit Werum’s PAS-X können Biotechhersteller alle wichtigen Herausforderungen optimal meistern.


Das Whitepaper behandelt spezifische Produktionsfragen im Kontext der "Cell & Gene"-Therapie. Es wird erläutert, wie diese Herausforderungen mit Hilfe eines Manufacturing Execution Systems (MES) gelöst werden können. Das Paper enthält Leitfragen zur Auswahl eines MES sowie eine Fallstudie zweier Unternehmen, die im Bereich der CAR-T-Therapie tätig sind und von denen eins ein MES in der kommerziellen Produktion einsetzt, das andere dagegen nicht.

Cell Therapy and Gene Therapy: A Case Study on scaling up for Commercial Manufacturing, präsentiert von Mucahit Agirtmis, Sales & Business Consultant, Werum IT Solutions.

Sehen Sie sich unser neues Video an und erfahren Sie mehr über unsere digitalen Lösungen für die "Cell & Gene"-Therapie.

Zeitersparnis

PAS-X ermöglicht die Nachverfolgung und Kontrolle der Patienten-Blutproben von der Entnahme bis zur Infusion, bietet ein komplettes Electronic Batch Recording (EBR) für Ihr Werk und sorgt für regulatorische Compliance. Dadurch können Sie den für Zuordnung, Transport und Freigabe der Chargen erforderlichen Aufwand drastisch reduzieren, weil der gesamte Prozess in Echtzeit verfolgt und überwacht wird. 

Ein weiteres Feature von PAS-X ist das Master Batch Recording (MBR), mit dem Sie dank des benutzerfreundlichen Designs und der Prozessbibliotheken die Rezepterstellung beschleunigen können. 

Durch die Nutzung von EBR verringert sich der Zeitaufwand für Rezept-Updates, die in der Zelltherapie häufig vorkommen, erheblich. Dies gilt auch für die Phase der kommerziellen Herstellung. 

Machen Sie Ihre Herstellprozesse jetzt fit für die Zukunft!

PAS-X erfüllt die Herausforderungen der Branche

In den letzten Jahren ist die Anzahl der zelltherapeutischen Produkte in den späten Phasen von klinischen Studien rasant gestiegen. Das Näherrücken der Marktzulassung und die steigende Zahl der Patienten bringen jedoch erhebliche operative Herausforderungen für die Unternehmen mit sich.

Elektronische Systeme erweisen sich zunehmend als die einzige Option zur Verwaltung der Datenmengen bei einer großen Patientenzahl. Mit Werum’s PAS-X können Hersteller im Bereich von Zelltherapien mit unserem MES alle wichtigen Herausforderungen optimal meistern.

  • Wir sind stolz darauf, dass wir dabei helfen können, denjenigen das Leben zu retten, die ansonsten keine Überlebenschance hätten. Unsere Vision ist es, der "Cell & Gene"-Industrie als der Lösungsanbieter und Partner zur Seite zu stehen. Deshalb wollen wir unsere umfangreichen Lösungen und Dienstleistungen perfektionieren sowie erstklassige Skalierbarkeit, Produktivität und Compliance bieten.

    Benjamin Pieritz
    Executive Vice President & General Manager
    Werum IT Solutions America, Inc.

Unser Angebot

Werum’s PAS-X stellt sicher, dass die spezifischen Anforderungen der "Cell & Gene"-Therapie berücksichtigt sind und Ihr Projekt innerhalb des vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmens durchgeführt wird.

  • Umfangreiches Lösungspaket aus einer Hand
  • Umfassend konfigurierbare und erweiterbare Lösungen
  • Eingehendes Verständnis der Prozesse

Software

Review by Exception

  • Mit Electronic Batch Recording fallen die papierbasierten Prozesse in der Produktion weg. Außerdem wird durch "Review by Exception" der Freigabeaufwand pro Charge reduziert.

Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und E-Logbücher

  • PAS-X bietet eine Plattform für die "Point of Use"-Überprüfung kritischer Produktionskomponenten und die Echtzeit-Erstellung von Produktstammbäumen. Durch Scanvorgänge während des Produktionsprozesses wird ein E-Logbuch zur Verwaltung der Chargenhistorie angelegt.

Process Quality Control

  • Mit diesem Feature von PAS-X wird die kontinuierliche Überwachung der Produktionsqualität sichergestellt. Es unterstützt sowohl die prozessanalytische Online- sowie At-Line-Qualitätskontrolle.

Materialverfolgung/Identitätskette

  • Mit Barcodes und Transpondern sichert PAS-X den innerbetrieblichen Materialfluss und gewährleistet die eindeutige Zuordnung und Identifizierung des Patientenmaterials. In einer Branche, in der Zeit ein überaus kritischer Faktor ist, verringert PAS-X die Risiken von Verwechslungen und stellt überdies sicher, dass das Zellmaterial rechtzeitig zum Patienten gelangt.

Content

Dank unserer Erfahrung bei der Implementierung von PAS-X in unterschiedlichen Werken für die Zellkulturproduktion konnten wir spezifischen zelltherapeutischen Content entwickeln und in unsere MES-Software integrieren.

  • Spezifischer Content für die "Cell & Gene"-Industrie
  • Einfaches und schnelles Setup des PAS-X MES
  • Branchenorientierte Best-Practice-Konfiguration
  • GMP-Compliance
  • Beschleunigte MBR-Erstellung
  • Prozessharmonisierung

Services

Skalierbarkeit

  • PAS-X bietet verschiedene Möglichkeit, zusammen mit Ihrem Unternehmen zu wachsen. Diese reichen von einzelnen Softwaremodulen bis hin zu prozess- oder standortspezifischen Lösungen.

Consultants mit fundierter Branchenerfahrung

  • Wir bieten umfassende Beratungsleistungen durch hochqualifizierte Consultants, die Sie dank ihrer eingehenden Expertise bei der Gestaltung und Erstellung von MBRs für "Cell & Gene"-Therapien unterstützend beraten.
  • Unsere Leistungen umfassen die schlüsselfertige Realisierung von Projekten einschließlich Validierungstraining und Projektmanagement.

Geschäftsfall CAR-T

Eine der wichtigsten Herausforderungen der CAR-T-Herstellung ist das Batch Record Review. Da jeder Patient gewissermaßen einer Charge entspricht und jeder Batch Record Tausende von Seiten umfassen kann, würde der hierdurch anfallende Papieraufwand rasch dazu führen, dass der Prozess nicht mehr wirtschaftlich und nachhaltig ist.
Berechnungen eines unserer CAR-T-Kunden haben ergeben, dass für die Prüfung eines einzigen papierbasierten Batch Records 30 Stunden erforderlich sind. Mit PAS-X wird diese Review-Zeit auf 4 Stunden pro Patient reduziert.

 

Mit PAS-X verringert sich die Anzahl der manuellen Bearbeitungsschritte pro Charge. So sind beispielsweise Datums- und Zeiterfassungen sowie Berechnungen vollständig automatisiert. Dadurch wird der Datenerfassungsaufwand insgesamt um 83 Prozent reduziert.

Vorteile

Elektronische Verfügbarkeit von Patientendaten in Echtzeit, kontinuierliche Prozessoptimierung und KPIs

Verringerter Abarbeitungsaufwand pro Charge sowie weniger menschliche Fehler

Erhöhte Qualität der Daten, um die korrekte Materialverwendung und die Erhaltung der Identitätskette während des gesamten Prozesses sicherzustellen

Prüfung von Batch Records und auftretenden Abweichungen in Echtzeit

Sie fragen sich, wie PAS-X Ihre "Cell & Gene"-Therapie unterstützt?


Gerne beantworten wir Ihre Fragen.

Sales

Shawn Opatka

Telefon: +1 973 646-3408

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