Beschleunigte MBR-Entwicklung

Process Libraries

Das Content Package "PAS-X Process Libraries" unterstützt alle wichtigen Industriezweige wie Biopharmaka, Solida und Verpackung. Das Content Package beschleunigt die Entwicklung von MBRs und stellt die hohe Qualität des MBR-Designs auf Grundlage der industriespezifischen Best Practice sicher.

Das Content Package "PAS-X Process Libraries" ist verfügbar für:

  • Biopharmaka
  • Feinchemische Wirkstoffe
  • Solida
  • Fill & Finish für sterile Produktion
  • Verpackung

Sales

Shawn Opatka

Telefon: +1 973 646-3408

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Biopharmaka

Biopharmaceutical production

Die biopharmazeutische Herstellung ist ein hochkomplexer Prozess, in dem lebende Zellen zum Einsatz kommen. Aus diesem Grund ist die Herstellung großer Wirkstoffmoleküle nur schwer steuerbar und kann unter Umständen mehrere Woche in Anspruch nehmen. Daher sind Systeme zur Unterstützung vor- und nachgelagerter Herstellungsprozesse erforderlich. Um die fehlerfreie Prozesssteuerung zu gewährleisten und eine angemessene Umsetzung des Right-First-Time-Ansatzes zu erleichtern, durch den schon beim ersten Versuch beste Ergebnisse erzielt werden, muss PAS-X vollständig mit vorhandenen DCS-, SCADA- und Automatisierungssystemen integriert sein. Der Bediener muss immer dann mit den Automatisierungssystemen interagieren können, wenn sich manuelle und automatisierte Produktionsschritte abwechseln. PAS-X erfüllt diese vielfältigen Anforderungen, weil das System zahlreiche spezifische Funktionen bereitstellt. Beispielsweise erleichtern PAS-X-Spezialfunktionen die Handhabung komplexer Auftragsnetzwerke, langfristiger Fermentationsprozesse, Chromatographie sowie spezieller Reiningungs- und Sterilisationsprozesse.

Feinchemische Wirkstoffe

Als pharmazeutischen Wirkstoff bezeichnet man die pharmazeutisch aktive Substanz eines Medikaments oder medizinischen Produkts. Im allgemeinen erfolgt die Formulierung pharmazeutischer Wirkstoffe in einem speziellen Werk, wo sie zunächst mit inaktiven Pigmenten, Lösungsmitteln und Hilfsstoffen gemischt und anschließend in die gewünschte Darreichungsform gebracht werden. Der Hersteller muss die strikten Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) im Rahmen der chemischen Herstellungsprozesse für Wirkstoffe konsequent und streng befolgen. Im Hinblick auf Compliance, d. h. die Erfüllung aller behördlichen Anforderungen, bildet PAS-X das Rückgrat des gesamten Systems, da es DCS- und Prozessleitsysteme integriert und alle Systemprozesse steuert.

Solida

PAS-X unterstützt die pharmazeutische und biopharmazeutsiche Industrie bei der Verwaltung aller Schritte, die erforderlich sind, um Solida effizient, GMP-konform und schnell herzustellen. Die Herstellung pharmazeutischer Solida umfasst das Mischen von Wirkstoffen mit Hilfsstoffen, um feste Darreichungsformen wie Puder, Granulat, Tabletten, Kapseln oder Pellets herzustellen. Typische Herstellungsprozesse bestehen aus den Aktionen Wiegen, Mischen, Granulieren, Sieben, Verdichten und Überziehen.

Process libraries

Fill & Finish für sterile Produktion

Sterile "Fill&Finish"-Prozesse bestehen typischerweise aus Aktionen wie Rezepturvorbereitung, Abfüllung, Prüfung und Endfertigung. Die meisten dieser Herstellungsprozesse finden in einer sterilen Umgebung statt. Der sterile Herstellungsprozess ist erforderlich, wenn das Produkt in seiner finalen Form durch Temperaturempfindlichkeit gegebenenfalls nicht sterilisiert wird. Eine sorgfältige Überwachung der Umgebungsbedingungen im Herstellungsprozess ist zwingend notwendig. Durch die flexible Benutzeroberfläche und die Möglichkeit zur Integration mit Überwachungssystemen unterstützt PAS-X alle Arten steriler Herstellungsprozesse.

Verpackung

Die Verpackung von pharmazeutischer Bulkware wird von hochautomatisierten Verpackungslinien gesteuert, um einen möglichst hohen Durchsatz bei größtmöglicher Flexibilität unter GMP-konformen Vorschriften zu erzielen. PAS-X unterstützt alle Arten pharmazeutischer Verpackungsprozesse für Bulkware in den unterschiedlichen Darreichungsformen als Solida, Puder, Liquida oder Salben. Spezifische GMP-konforme Vorschriften wie Materialbestandsabgleich, Probenzug oder In-Prozess-Kontrollen werden von seiner umfangreichen Funktionalität ebenfalls abgedeckt.