Vereinfachte Konfiguration des PAS-X MES

PAS-X Content Packages

Die vorkonfigurierten PAS-X Content Packages von Werum sorgen für einen schnellen Einstieg bei der Implementierung des PAS-X MES. Sie basieren auf der industriespezifischen Best Practice, dem Fachwissen unserer Werum-Consultants und setzen die Anforderungen der PAS-X User Community um. Mit Hilfe der PAS-X Content Packages können PAS-X-Systeme für verschiedene Industriebereiche vorbereitet werden. Außerdem sind sie der ideale Ausgangspunkt bei der finalen Parametrierung des Systems für einen bestimmten Standort.

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Shawn Opatka

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LIMS IntegrationEquipment Supplier SpecificEquipment IntegrationPackagingFit & Finish incl. SterileSolid DosageAPI ChemicalAPI BiotechWorkflowsRights & RolesReports & LablesMaster DataEquipmentQualityPerformance

Manufacturing Intelligence

PAS-X sammelt während des Herstellprozesses Daten aus verschiedenen Quellen und protokolliert sie im sogenannten Batch Record. Die "PAS-X Performance" und "PAS-X Quality" Content Packages liefern vorkonfigurierte Auswertungsvorlagen für verschiedene Bereiche wie Performance- und Qualitätsdaten. Diese Vorlagen werden durch umfassende Beratungsleistungen und ein leistungsfähiges Tool zur Datenauswertung ergänzt.

Die vorkonfigurierten Auswertungsvorlagen umfassen Dashboards, Produktionsüberwachung und Prozessoptimierung. Dadurch können die Daten bereits während der Produktion visualisiert und typische Fragen wie Ausbeutetrends, Exceptions, Abweichungen und Review-Zeiten (Time-to-Market) zügig beantwortet werden.

Verfügbare PAS-X Content Packages:

  • Performance
  • Quality

 

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Administration

Das “PAS-X Equipment” Content Package liefert Best-Practice bei der Gestaltung und Dokumentation von Equipment-Statusdiagrammen. Das Content Package zeigt die Abhängigkeiten und Funktionalitäten der verschiedenen Status, Aktivitäten und jeweiligen Semantik. Darüber hinaus enthält das Package einsatzbereite Best-Practice-Statusdiagramme, z. B. für Reinigung, Zusammenbau, Sterilisierung, Betriebsmittel etc.

Das "PAS-X Master Data" Content Package beschreibt detailliert die PAS-X-Stammdaten, die für den Einsatz des PAS-X-Systems benötigt werden. Die Richtlinie erklärt Einzelheiten zu den Stammdaten und berücksichtigt die Reihenfolge zum Anlegen der Stammdaten, wobei Abhängigkeiten zwischen den Stammdaten hervorgehoben werden. Sobald alle Teile dieses Content Packages berücksichtigt wurden, ist das PAS-X-System funktionsfähig und ermöglicht das Erstellen von MBRs, die Abarbeitung von Aufträgen und die Herstellung von Materialien.

Reports & Labels

Die „PAS-X Reports & Labels“ Content Packages enthalten vorkonfigurierte Berichte (Herstellungsberichte, Chargenprotokolle etc.) Die Packages basieren auf der Best Practice der Pharma- und Biotechindustrie. Sie beinhalten GMP-konforme Vorlagen für Berichte und Etiketten, die speziell auf Herstellungstechnologien wie feinchemische Wirkstoffe und Biopharmaka ausgerichtet sind. Kunden, die die ausgereiften und zuverlässigen PAS-X Content Packages einsetzen, verkürzen die PAS-X-Implementierungszeiten deutlich. Die Content Packages reduzieren nicht nur den initialen Aufwand bei der Parametrierung des MES, sondern wirken sich auch auf die erneute Validierung des Systems aus.

Das "PAS-X Rights & Roles" Content Package unterstützt die Konfiguration der PAS-X-Benutzerrechte auf Grundlage globaler, GMP-konformer Profile und spezifischer Rollen wie Bediener, Supervisor und QS/QM-Mitarbeiter. Die Content Packages vereinfachen die Konfiguration und Wartung des hochflexiblen Benutzerrechte-Potenzials von PAS-X. Systemadministratoren benötigen bis zu 95 Prozent weniger Zeit für die initiale Einrichtung und Prüfung der Benutzerrechte.

Das "PAS-X Workflows" Content Package liefert vorkonfigurierte Workflows für die Prüfung und Freigabe von MBRs und EBRs einschließlich der Bewertung von Abweichungen. Diese Workflows basieren auf der Best Practice der Pharmaindustrie und können flexibel an die Anforderungen der Kunden angepasst werden. Systemadministratoren haben dadurch die Möglichkeit, Abläufe in PAS-X eigenständig zu verwalten.

Verfügbare PAS-X Content Packages:

  • Equipment
  • Master Data
  • Reports & Labels
  • Rights & Roles
  • Workflows

 

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Process Libraries

Die "PAS-X Process Libraries" Content Packages beschleunigen die Entwicklung von MBRs und helfen, die hohe Qualität des MBR-Designs auf Grundlage der industriespezifischen Best Practice sicherzustellen. Die Content Packages unterstützen die Standardisierung von Herstellungsprozessen, die standortübergreifende Harmonisierung von Prozessen und die Entwicklung "schlanker" MBRs. MBR Designer können bis zu 80 Prozent des zeitlichen Aufwands einsparen, der normalerweise für die initiale MBR-Erstellung anfällt. Die Content Packages liefern Vorlagen mit MBR-Design-Elementen zur Erstellung von MBRs, die speziell auf die spezifischen Herstellungsprozesse der Pharma- und Biotechindustrie ausgerichtet sind, zum Beispiel Granulieren, IPC oder Bestandsabgleich. Die Packages stehen für alle wichtigen Herstellungsbereiche wie Biopharmaka, Solida und Verpackung zur Verfügung.

Verfügbare PAS-X Content Packages:

  • API Biotech
  • API Chemical
  • Solid Dosage
  • Fill & Finish incl. Sterile
  • Packaging

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Equipment Libraries

Das „PAS-X Equipment Integration“ Content Package enthält Best-Practice-Richtlinien zur Anlagenintegration in PAS-X. Darüber hinaus enthält das Package einsatzbereite Best-Practice-Statusmaschinen und MBR-Design-Elemente. Das Content Package trägt zur Standardisierung der Anlagenintegration bei. MBR-Designer, die Anlagen integrieren, können bis zu 80 Prozent des zeitlichen Aufwands bei der initialen MBR-Erstellung sparen.

Das Content Package „PAS-X Equipment Supplier Specific“ beschleunigt die Erstellung von MBRs und hilft, die hohe Qualität des MBR-Designs auf Grundlage der industriespezifischen Best Practice sicherzustellen. Das Content Package enthält MBR-Design-Elemente zur Erstellung von MBRs für die Integration spezifischer Pharma- und Biotechanlagen wie Granulatoren, Tablettenpressen oder Verpackungslinien.

Das Content Package „PAS-X LIMS Integration“ enthält mehrere Best-Practice-MBR-Workflows für die Integration von Daten, die zwischen LIMS oder ähnlichen Systemen und PAS-X EBR ausgetauscht werden. Diese Workflows werden als Bibliotheksvorlagen zur Verfügung gestellt, die vorkonfigurierte und gebrauchsfertige Nachrichtenschemata als Grundlage für den Datenaustausch verwenden. Das Content Package wird durch ein umfangreiches Dokumentationspaket ergänzt.

Verfügbare PAS-X Content Packages:

  • Equipment Integration
  • Equipment Supplier Specific
  • LIMS Integration

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