Werum Software & Systems AG - PAS-X Production Management

News PAS-X Production Management

ベーリンガ・インゲルハイム社で充填・包装工程にPAS-Xを導入

Press photos:

バイオ製剤で製造された医薬品をプレ充填した注射器
提供： Boehringer Ingelheim

注射器はクリーンルームで
無菌充填される
提供： Boehringer Ingelheim

Werum社のMESがドイツ・ビベラッハのバイオ製剤工場で運用されています

リューネブルグ、ドイツ、2009年6月16日 - ドイツのビベラッハで、ベーリンガ・インゲルハイム社はMESパッケージPAS-Xを使用して無菌充填・包装と100%の検査を実施しています。同社は2002年からWerum社のPAS-Xをヨーロッパ最大規模の細胞培養工場でバイオ原薬製造に利用してきました。生産が開始された時点で、この工場は新たな技術水準に到達しました。

最高の無菌性能
充填及び包装工程では特別の基準と条件が考慮されなければなりません。エアロックのパス、オートクレーブ（高圧滅菌機）、汚染除去などのような滅菌と最終製品に重大な影響を与える全ての関連する情報が製造の各段階で確認され文書化される必要があります。

いくつかの製品は温度に敏感であり、室温では有効期限が限定されます。管理システムは有効期限を管理し逸脱がないことを保証しなくてはなりません。充填された製品は包装出荷の前に全数検査を受けることが要求されています。

PAS-Xによる充填・包装工程と検査
PAS-Xはバイオ原薬製造で特に威力を発揮します。PAS-Xは現在では充填・包装および（目視）検査の工程管理における中心システムとなっています。この工程での最も重要なMES機能は、全工程の処方を既定するマスタバッチ記録モジュールと実際の実施結果に責任を持つ電子バッチ記録（製造管理）モジュールです。PAS-Xはサプライチェーンの中で発生した装置状況やバッチに関する全てのログ情報を保証します。これに加えてPAS-Xの製造日程計画モジュールは製造工程の有限製造計画を作成し、また倉庫管理モジュールは事業所における全ての物流作業を管理します。

充填・包装工程の情報統合化
PAS-Xは充填および包装工程の情報をを切れ目ナシに統合しベーリンガ・インゲルハイム社の情報基盤に組み込むことを可能にしました。特筆すべきは、ERP（SAP社）、LIMS、逸脱管理や文書管理のシステムまでを統合対象に含んでいることです。

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