 |
| Applications
個別の医薬品製造分野への適用 |
|
|
Pharmaceutical Production and Packaging
医薬品製剤および包装 |
|
|
|
医薬品の開発は、研究開発に始まり、治験薬製造から承認後の製剤さらには包装に至るまで、非常に広範囲な分野があります。その中で製造上重要となるのは、承認後にどのような生産を行うかが記述された実際の処方です。PAS-Xはこの処方を作成し運用していくための強力なエンジンを内蔵しており、またその処方の実行をペーパレスで実現します。 |
|
| Biopharmaceutical Production and Packaging
バイオ製剤および包装 |
|
|
|
バイオ医薬品の製造は、生体細胞を取り扱うため非常に複雑なプロセスとなっています。高分子の原薬製造工程は、制御が困難な場合があるとともに期間が数週間に及ぶこともあります。また上流および下流工程の支援を必要とする製造工程も存在します。適切な工程管理と初回から誤りのない操作を実現するポイントは、DCS、SCADA、自動化システムなどの異なった下位システムを統合することにあります。オペレータは部分的な自動化システムとは手動操作の併用により、また自動化された製造ステップとは監視を中心とした作業により対応しなければなりません。PAS-Xはこのような特別な機能を含めた様々な要求に対応する機能を有しています；例えば複雑なオーダーネットワークや長期にわたる培養工程、クロマトグラフィや特殊な清掃／滅菌工程にも対応します。
|
|
| Chemical API Production and Packaging
化学的な原薬製造および包装 |
|
|
|
原薬(API)とは、薬剤の中の薬効に関わる成分です。原薬は製剤工場とは別の工場で生産されることが多く、不活性原料・溶剤や添加剤と混合されて服用に適した形に加工するために製剤工程にて使用されます。化学的な原薬製造においては厳格なGMP適合が要求されます。PAS-Xは、DCSや他の制御システムと密に結合した統合管理を行うと共に法規制対応を実現する中心的なシステムです。 |
|
|
Vaccines Production and Packaging
ワクチン製造および包装 |
|
|
|
ワクチンの製造は、バイオ原薬に基づく複雑な製造プロセスを有しています：動物の細胞培養におけるウイルスワクチンの生産は、初代細胞、二倍体あるいは継代（変異）細胞等の過程を経て実現されます。細胞、ウイルスのタイプ、および各ワクチンの特性により、独自の製造および生成プロセスが要求されます。製造容器・製造条件・工程タイプと共に培地の選定も適切に行う必要があります。PAS-Xはこれらの要求に対応する最も先進的な製品の一つです。またPAS-Xは充填工程も管理します。
|
|
| Blood Plasma
血液製剤および血漿の製造 |
|
|
|
血液製剤および血漿製剤は、非常に複雑な蛋白質の混合体で、人体に対してさまざまな影響や作用をもたらします。献血という上流工程に始まり、貯蔵および分画などの下流工程がありますが、各工程が精製というサブ工程を内蔵する特徴を有しています。従ってMESはどの工程でもバッチ単位で全工程を管理・監視することが要求されます。PAS-Xはこの非常に特殊な製造に対して、最適な製品です。
|
|
| Fill & Finish
無菌製剤の製造 |
|
|
|
無菌製剤の製造は、滅菌・充填・凍結乾燥などが単位操作となる特殊な工程です。PAS-Xではこれらのほとんどの工程に対する管理が可能となっています。
|
|
|
医薬品製剤および包装
このページのトップへ