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| Applications |
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| Production et conditionnement pharmaceutique |
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La production de médicaments englobe plusieurs domaines, qui s´étendent de la recherche et développement, en passant par la production de médicaments expérimentaux et la production en vrac jusqu´au conditionnement. La base de la production est la recette électronique, qui définit les éléments et le mode de fabrication du produit dans le cadre de sa production à façon ou commerciale. Le système PAS-X dispose d´un moteur performant pour le développement et la mise à jour de ces recettes, ainsi que pour leur exécution dans un environnement de production zéro papier. |
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| Production et conditionnement biopharmaceutique |
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La production biopharmaceutique est un processus extrêmement complexe, car il s´effectue à partir de cellules vivantes.
Le procédé de fabrication de grosses molécules de substances actives réclame donc de stricts
contrôles, ce qui entraîne des cycles de production pouvant atteindre plusieurs semaines. Les
processus en amont et en aval du déroulement de la production doivent donc être supportés de
façon adaptée. L'intégration de systèmes DCS, SCADA et d'automatisation déjà existants est la
clé du succès pour un pilotage de processus optimal, et pour la mise en œuvre d'une approche de
type « Right-First-Time », dont le but est d'atteindre le meilleur résultat dès la première fois. Dans le cas d'interactivité entre les étapes de production manuelles et les étapes de production automatisées, l'utilisateur doit interagir avec les systèmes d'automatisation. PAS-X satisfait aux différentes exigences liées à certaines fonctions particulières, telles que la gestion de réseaux d´ordres complexes, les longs processus de fermentation, ainsi que les processus de chromatographie, de nettoyages spéciaux et de stérilisation. |
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| Production et conditionnement des substances actives chimiques |
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Les substances actives ou API (Active Pharmaceutical Ingredients) sont les substances à effet thérapeutique contenues dans les médicaments et les produits pharmaceutiques. La formulation des API typiques est effectuée sur un site dédié, où les API sont mélangés à des pigments inertes, des solvants et des excipients et amenés à la forme galénique souhaitée. Lors de la production chimique des substances actives, les standards exigeants de bonnes pratiques de fabrication selon les critères GMP (Good Manufacturing Practice), doivent être strictement et rigoureusement respectés. Dans le domaine de la conformité, c'est-à-dire le respect des exigences réglementaires, PAS-X est en quelque sorte la colonne vertébrale de tout le système et assure la gestion de tous les processus en intégration étroite avec les systèmes DCS et les systèmes de pilotage de processus. |
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| Production et conditionnement des vaccins |
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Les vaccins sont produits par des processus de fabrication complexes, qui reposent souvent sur des API biopharmaceutiques (Active Pharmaceutical Ingredients / substances actives). A titre d'exemple : la production de vaccins viraux dans des cultures de cellules animales s´effectue avec des lignées de cellules primaires, diploïdes ou continues (transformées). Chaque lignée de cellule, chaque type de virus et chaque définition de vaccin réclame un processus de fabrication et de purification qui lui est propre. Les milieux de culture, le bioréacteur, les conditions de production, ainsi que le type de processus de fabrication doivent aussi être définis ou choisis. PAS-X est un des produits les plus sophistiqués répondant à ces exigences. Mais PAS-X soutient également tous les aspects des processus de Fill & Finish (remplissage et finition) des solutions.
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| Plasma sanguin |
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Le plasma sanguin se compose d'un mélange de protéines en solution, de glucose, de facteurs de coagulation, d'ions minéraux, d'hormones et de dioxyde de carbone. Il assure l'exécution ou le contrôle des fonctions corporelles. La production de produits pharmaceutiques par extraction des protéines du plasma est un processus extrêmement complexe. Après un don du sang, il existe de nombreuses étapes à réaliser en amont, comme le mélange des dons individuels et le fractionnement, ou en aval, comme la purification. Durant toutes ces étapes, l´ensemble du processus de fabrication par lots doit être piloté et surveillé par un MES (Manufacturing Execution System / système d'exécution de la production). Le progiciel PAS-X est le meilleur produit dans sa catégorie, dans le domaine particulier de l'industrie de processus.
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| Fill & Finish (remplissage et finition) |
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Les étapes associées au remplissage et à la finition aseptiques, telles que la stérilisation, le remplissage et la lyophilisation, tiennent une place particulière dans le processus de fabrication. Le progiciel PAS-X est doté de toutes les fonctionnalités indispensables permettant d'atteindre les résultats les plus précis dans ce domaine.
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Production pharmaceutique
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